FDA godkänner Nexium för sjukdom för gastroesophageal reflux i barn

U.S.-Maten och DrogAdministrationen godkända Nexium (esomeprazolemagnesium) för kortfristigt bruk i barn åldras 1-11 år för behandlingen av sjukdomen för gastroesophageal reflux (GERD).

Byrån godkända Nexium bildar itu, enfrigörare kapsel, och flytande bildar. Nexium är godkänd i 10 milligrams (mg) eller mg 20 dagligen för barn 1-11 år gammalt som jämförs till mg som 20 mg eller 40 rekommenderas för pediatriska tålmodig 12 till 17 myndiga år.

”Ger Detta godkännande viktig information för anslår att dosera för barnåldrar 1-11 år med GERD,”, sade Julie Beitz, M.D., direktören av FDA'SENS Kontor av DrogUtvärdering III i Centrera för DrogUtvärdering och Forskning. ”Ordinerade Barn denna drog bör övervakas av deras läkare för några motsatt drogreaktioner.”,

Nexium är delen av en klassificera av bekant droger, som protonen pumpar inhibitors (PPIs). PPIs minskning det producerade beloppet av syra i magen och hjälper att läka erosioner i fodrar av esophagusen som är bekant som erosive esophagitis.

Godkänd FDA bruket av Nexium i tålmodig 1 till 11 år för kortfristig behandling av GERD baserade på extrapoleringen av data från föregående studieresultat i vuxen människa till den pediatriska befolkningen, såväl som pharmacokinetic studier för säkerhet och utförde i pediatriska tålmodig. I en studie behandlades 109 tålmodig 1-11 i åldern som diagnostiserades med GERD, med den Nexium när-en-dagen för att upp till åtta veckor ska utvärdera dess säkerhet och tolerability. Mest av dessa tålmodig visade att läka av deras esophageal erosioner efter åtta veckor av behandling.

Mest vanligt motsatt reaktioner i barn som behandlades med Nexium, var huvudvärken, diarrén som var buk- smärtar, nauseaen, gasar, förstoppning, den torra munnen och sleepinessen. Säkerheten och effektiviteten av Nexium har inte varit etablerade i barn mindre än ett myndigt år.

http://www.fda.gov/