Published on February 28, 2008 at 10:27 PM
美國食品藥品監督管理局審批了 Nexium (esomeprazole 鎂) 短期用於兒童年齡胃食管逆流疾病 (格爾德) 的處理的 1-11 年。
這個機構審批了 Nexium 以二種形式、延遲版本膠囊和液體形式。 Nexium 在 10 毫克或 (mg) 20 毫克每日被審批子項的 1-11 歲與 20 毫克比較或 40 為小兒科患者建議使用的毫克 12 到 17 歲。
「此審批為適當藥量提供重要信息兒童年齡的 1-11 年以格爾德」，在中心朱麗 Beitz， M.D.，藥物評估 III 糧食與藥物管理局的辦公室的主任說藥物評估和研究。 「子項建議此藥品應該由他們的所有不良藥物反應的醫師監控」。
Nexium 是藥物選件類的一部分叫作氫核泵抗化劑的 (PPIs)。 PPIs 減少酸被生產的數量在胃和幫助癒合在叫作腐蝕性的食道炎的食道的襯裡的侵蝕。
FDA 批准使用在患者的 Nexium 格爾德的短期處理的 1 到 11 年根據數據的推測從早先研究結果的在成人對小兒科人口，以及安全性和約物動力學的研究在小兒科患者執行。 在一個研究中， 109 名患者 1-11 在年齡，診斷與格爾德，一天一次治療與 Nexium 八個星期評估其安全性和可忍受度。 大多這些患者在八個星期處理以後展示了癒合他們的食管侵蝕。
最公用的相反回應對於兒童對待與 Nexium 是頭疼、腹瀉、胃腸痛苦、噁心、氣體、便秘、乾口和睏倦。 Nexium 安全性和效力未被設立對於兒童少於一歲。
http://www.fda.gov/
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