Eli Lilly and Company ha ricevuto una lettera non approvabile dalla US Food and Drug Administration per Zyprexa lunga durata d'azione di iniezione (olanzapina LAI) per il trattamento e la terapia di mantenimento della schizofrenia negli adulti, la società ha annunciato.
Zyprexa LAI è una formula sperimentale che unisce il farmaco antipsicotico atipico Zyprexa (olanzapina) con un sale pamoato, con un conseguente prolungamento fino a quattro settimane.
Nella sua lettera, la FDA ha detto che ha bisogno di più informazioni per comprendere meglio il rischio e la causa di fondo degli eventi sedazione eccessiva che sono stati osservati in circa l'1 per cento dei pazienti negli studi clinici. Questi eventi sono stati discussi durante la FDA 6 febbraio Psychopharmacologic udito Drugs Advisory Committee. A conclusione di tale riunione, la commissione ha votato l'esistenza di circostanze nelle quali Zyprexa LAI sarebbe accettabile sicuro ed efficace per il trattamento della schizofrenia acuta aggravata e trattamento di mantenimento della schizofrenia negli adulti.
Nella sua lettera, tuttavia, la FDA ha citato un nuovo evento sedazione eccessiva che si è verificato poco prima dell'udienza 6 febbraio Lilly allertato l'agenzia e il comitato consultivo circa l'esistenza di un nuovo possibile caso il 6 febbraio, sottolineando che Lilly stava indagando i dettagli della manifestazione tra cui informazioni contrastanti circa il tempo di insorgenza. Dopo aver raccolto ulteriori informazioni, Lilly era in grado di confermare dopo l'udienza comitato consultivo che si trattava di un caso di sedazione eccessiva e che ha cominciato da 3 a 5 ore dopo l'iniezione. Tutti gli eventi precedenti eccessiva sedazione era iniziata entro tre ore di iniezione. Come per tutti i pazienti con precedenti eccessiva sedazione, il paziente completamente recuperato.
"Siamo delusi dalla decisione della FDA e ci siamo impegnati a discussioni in corso per capire meglio prospettiva dell'agenzia riguardo a questa recente caso di sedazione eccessiva e per definire il percorso in avanti e la timeline associati", ha affermato Jennifer Stotka, Vice Presidente degli Stati Uniti Regulatory Affairs, Eli Lilly and Company. "Data la natura cronica e grave di schizofrenia, le sfide persistente con aderenza, e il numero limitato di formulazioni deposito autorizzato, continuiamo a credere che, se approvato, Zyprexa LAI fornirebbe una valida opzione di trattamento per pazienti affetti da schizofrenia."
Indipendente recensioni regolamentazione di Zyprexa applicazioni LAI sono in corso nell'Unione europea e in altri paesi tra cui Canada e Australia.
A proposito di lunga durata d'azione Farmaci antipsicotici iniettabili
Lunga durata d'azione antipsicotici sono stati associati con una migliore aderenza al trattamento e fallimenti del trattamento ridotto. Attraverso la somministrazione di farmaci ad azione prolungata, gli operatori sanitari sapere quando i pazienti hanno ricevuto i farmaci e può subito rilevare non aderenza quando il paziente non riesce a tornare per una delle iniezioni pianificate. Diverso da entrambe iniettate per via orale e breve durata d'azione formulazioni, lunga durata d'azione antipsicotici consentono di concentrazione stabile del farmaco attivo a rimanere in un range terapeutico per un periodo prolungato di tempo.
A proposito di schizofrenia
La schizofrenia è una malattia grave e debilitante spesso caratterizzata da episodi psicotici acuti tra deliri (false convinzioni che non possono essere corrette dalla ragione), allucinazioni (di solito sotto forma di inesistenti voci o visioni) e lungo termine menomazioni come l'emozione diminuita, mancanza di interesse e sintomi depressivi, pensieri come disperazione e al suicidio. Oltre a questi sintomi, i pazienti con schizofrenia sono a maggior rischio per le comorbidità medica rispetto alla popolazione generale.
Chi orale Zyprexa
Zyprexa è indicato negli Stati Uniti per il trattamento a breve e lungo termine della schizofrenia, acuti episodi misti e maniacali del disturbo bipolare, e il trattamento di mantenimento del disturbo bipolare. Dal momento che Zyprexa è stato introdotto nel 1996, è stato prescritto a circa 24 milioni di persone in tutto il mondo. Zyprexa non è approvato per i pazienti sotto i 18 anni di età.
Zyprexa non è approvato per il trattamento dei pazienti con psicosi correlata alla demenza. I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con antipsicotici atipici presentano un aumentato rischio di morte rispetto a quelle pazienti che assumevano un placebo.
Inoltre, rispetto ai pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza che assumevano un placebo, si è verificata un'incidenza significativamente maggiore di eventi avversi cerebrovascolari nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con Zyprexa.
L'iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi o coma iperosmolare o morte è stata riportata nei pazienti trattati con antipsicotici atipici, inclusi Zyprexa.