Hebben Farmaceutisch Co. van Otsuka, Ltd en het Bedrijf van Bristol-Myers Squibb aangekondigd dat de V.S. Food and Drug Administration (FDA) de supplementaire Nieuwe Toepassing van de Drug voor ABILIFY (aripiprazole) voor de scherpe behandeling van manic en gemengde episoden bijbehorend met de Bipolaire Wanorde van I, met of zonder psychotische eigenschappen in pediatrische patiënten (10 tot 17 jaar oud) goedkeurden.
ABILIFY is goedgekeurd voor de scherpe en onderhoudsbehandeling van manic en gemengde episoden verbonden aan de Bipolaire Wanorde van I met of zonder psychotische eigenschappen in volwassenen sinds September 2004 en Maart 2005, respectievelijk.
De „Pediatrische bipolaire ziekte is een ernstige voorwaarde,“ bovengenoemde Christoph Correll, M.D., het Medische Programma van de Directeur, van de Erkenning en van de Preventie, het Ziekenhuis van de Helling Zucker en HulpProfessor van Psychiatrie en Gedragswetenschappen, de Universiteit van Albert Einstein van Geneeskunde, de Eiken van de Nauwe Vallei, New York. De „beschikbaarheid van een extra behandelingsoptie die kan helpen besluiten leiden in het beheren van de Bipolaire Wanorde van I in kinderen en adolescenten is welkom nieuws.“
De goedkeuring is gebaseerd op resultaten van een studie van vier weken, multicenter, willekeurig verdeelde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde in pediatrische patiënten (10 tot 17 jaar oud) met de Bipolaire Wanorde van I die doeltreffendheid met ABILIFY in vergelijking met placebo op het primaire doeltreffendheidseindpunt aantoonde, betekent verandering van basislijn aan Week 4 op de Totale Score van de Classificatie van de jong-Manie van de Schaal (y-MEVR.).
„Wij zijn pleased dat FDA heeft goedgekeurd ABILIFY om pediatrische patiënten op de leeftijd van 10 tot 17 jaar te behandelen die aan de Bipolaire Wanorde van I lijden,“ bovengenoemde Taro Iwamoto, Ph.D., de Ambtenaar van de President, Voorzitter en Belangrijkste Werkende Ambtenaar, Farmaceutische Ontwikkeling Otsuka en Introductie Op De Markt, voorziet Inc. de „Goedkeuring van deze nieuwe aanwijzing voor ABILIFY werkers uit de gezondheidszorg van uitgebreide behandelingsopties die kunnen helpen op de therapeutische behoeften van deze bevolking gericht zijn.“
„Wij zijn geëngageerd aan het ontwikkelen van innovatieve nieuwe geneesmiddelen aan hun meest volledige potentieel,“ bovengenoemde Elliott Sigal, M.D., Ph.D., Uitvoerende Ondervoorzitter, Belangrijkste Wetenschappelijke Ambtenaar en Voorzitter, Onderzoek en Ontwikkeling, Bristol-Myers Squibb. „Het Uitbreiden van het klinische gebruik van een belangrijke therapie zoals ABILIFY geeft pediatrische patiënten met de Bipolaire Wanorde van I en hun caregivers een nieuwe behandelingsoptie in hun bestrijding van deze ernstige ziekte.“
Klinische ProefOntwerp en Bevindingen
Deze bevindingen zijn van een studie van vier weken, multicenter, willekeurig verdeelde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, die de doeltreffendheid en de veiligheid van ABILIFY in 296 pediatrische patiënten (10 tot 17 jaar oud) met een dsm-IV diagnose van de Bipolaire episoden van de Wanorde van I manic of gemengde, met of zonder psychotische eigenschappen evalueerde. De Diagnose werd gemaakt door een opgeleid kind en een adolescentiepsychiater en werd bevestigd door een afzonderlijk kenmerkend gesprek. Deze studie werd uitgevoerd op een poliklinische patiëntbasis met de mogelijkheid van intern verpleegde patiëntziekenhuisopname, zoals nodig. Deze klinische proef werd gesponsord door Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd en zijn dochteronderneming van de V.S., Farmaceutische Ontwikkeling Otsuka & Introductie Op De Markt, Inc. (Princeton, NJ) met inschrijving op 54 centra van de V.S.
Na een onderzoeksperiode van zelfs vier weken, pediatrische patiënten (10 tot 17 jaar oud) die groter dan of gelijk aan 20 op Y-MRS* willekeurig werden toegewezen noteerden om één van twee vaste dosissen ABILIFY [10 mg/dag (n=98) te ontvangen of 30 mg/dag (n=99)] of placebo (n=99). ABILIFY werd in werking gesteld bij een beginnende dosis 2 mg/dag en werd getitreerd aan de doeldosis 10 mg/dag of 30 mg/dag.
Het primaire doeltreffendheidseindpunt was de gemiddelde verandering in y-MEVR. Totale Score van basislijn aan Week 4. Evaluaties van de Veiligheid omvatten weerslag van ongunstige reacties, beëindiging toe te schrijven aan ongunstige reacties, laboratoriummaatregelen en lichaamsgewicht.