Otsuka Pharmazeutische Co., Ltd. und Bristol-Myers Squibb-Firma hat angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) die zusätzliche Neue Drogen-Anwendung für ABILIFY (aripiprazole) für die akute Behandlung von den erregten und Mischepisoden genehmigten, die mit Zweipoliger I-Störung verbunden sind, mit oder ohne psychotische Merkmale bei pädiatrischen Patienten (10 bis 17 Jahre alt).
ABILIFY ist für das akute und die Erhaltungsbehandlung von den erregten und Mischepisoden genehmigt worden, die mit Zweipoliger I-Störung mit oder ohne psychotische Merkmale in den Erwachsenen seit September 2004 und März 2005, beziehungsweise verbunden sind.
„Pädiatrische zweipolige Krankheit ist eine ernste Zustand,“ sagte Christoph Correll, M.D., Medizinischer Direktor, Anerkennungs-und Verhinderungs-Programm, das Zucker-Abhang-Krankenhaus und Assistenzprofessor der Psychiatrie und der Verhaltensforschungen, Albert Einstein-College von Medizin, Schlucht-Eichen, New York. „Die Verfügbarkeit einer zusätzlichen Behandlungsmöglichkeit, die Anleitungsentscheidungen helfen kann, wenn es Zweipolige I-Störung in den Kindern und in den Jugendlichen handhabt, ist willkommene Nachrichten.“
Die Zustimmung basiert auf Ergebnissen von einem vierwöchigen, Multicenter, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie bei pädiatrischen Patienten (10 bis 17 Jahre alt) mit Zweipoliger I-Störung, die Wirksamkeit mit ABILIFY zeigte, das mit Placebo auf dem Hauptwirksamkeitsendpunkt verglichen wurde, Mittelwertänderung von Grundlinie zu Woche 4 auf der GesamtKerbe des Jung-Manie Bewertungsmaßstab-(Y-MRS).
„Wir sind, dass FDA ABILIFY genehmigt hat, um die pädiatrischen Patienten zu behandeln, die 10 bis 17 Jahre gealtert werden, die unter Zweipoliger I-Störung leiden,“ sagten Wasserbrotwurzel Iwamoto, Ph.D., Generaldirektor, Präsident und Leitenden Geschäftsführer, Pharmazeutische Entwicklung Otsuka erfreut und Commercialization, Inc. „die Zustimmung dieser neuen Anzeige für ABILIFY versieht Kliniker mit erweiterten Behandlungsmöglichkeiten, die helfen können, den therapeutischen Bedarf dieser Bevölkerung anzusprechen.“
„Wir werden am Entwickeln der innovativen neuen Medizin zu ihrem vollsten Potenzial festgelegt,“ sagte Elliott Sigal, M.D., Ph.D., ExekutivVizepräsident, Forschungsvorstand und Präsidenten, Forschung und Entwicklung, Bristol-Myers Squibb. „Die Erweiterung des klinischen Gebrauches von einer wichtigen Therapie wie ABILIFY gibt pädiatrische Patienten mit Zweipoliger I-Störung und ihre Pflegekräfte eine neue Behandlungsmöglichkeit in ihrem Kampf gegen diese ernste Krankheit.“
Auslegung und Ergebnisse der Klinischen Studie
Diese Ergebnisse sind von einem vierwöchigen, Multicenter, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und die Sicherheit von ABILIFY bei 296 pädiatrischen Patienten (10 bis 17 Jahre alt) mit einer DSM-IV Diagnose von Zweipoligen I-Störungs-, erregten oder Mischepisoden auswertete, mit oder ohne psychotische Merkmale. Diagnose wurde von einem ausgebildeten Kind und von einem jugendlichen Psychiater gemacht und bestätigt durch ein unterschiedliches Diagnoseinterview. Diese Studie wurde auf eine Basis des ambulanten Patienten mit der Möglichkeit der Anstaltspatienthospitalisierung geleitet, wie gebraucht. Diese klinische Studie wurde durch Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. und seine US-Tochtergesellschaft, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (Princeton, NJ) mit Einschreibung in 54 US-Mitte gefördert.
Nach einem Screeningzeitraum von bis vier Wochen, wurden pädiatrische Patienten (10 bis 17 Jahre alt) das größeres als oder Gleichgestelltes bis 20 auf dem Y-MRS* einkerbte, nach dem Zufall zugewiesen, um eine von zwei örtlich festgelegten Dosen von ABILIFY [10 mg/Tag (n=98) oder von 30 mg/Tag (n=99) zu empfangen] oder Placebo (n=99). ABILIFY wurde an einer beginnenden Dosis von 2 mg/Tag initialisiert und titriert zur Zieldosis von 10 mg/Tag oder von 30 mg/Tag.
Der Hauptwirksamkeitsendpunkt war die Mitteländerung in der Y-MRS GesamtKerbe von der Grundlinie an umfaßtem Vorkommen der Sicherheit der Wochen-4. Bewertungen von negativen Reaktionen, von Unterbrechung wegen der negativen Reaktionen, von Labormaßnahmen und von Körpergewicht.