Otsuka Pharmaceutical Co, Ltd dan Bristol-Myers Squibb Company telah mengumumkan bahwa US Food and Drug Administration (FDA) menyetujui Permohonan Obat Baru Tambahan untuk Abilify (aripiprazole) untuk pengobatan akut manik dan episode campuran dikaitkan dengan gangguan bipolar I , dengan atau tanpa fitur psikotik pada pasien pediatrik (10 sampai 17 tahun).
Abilify telah disetujui untuk pengobatan akut dan pemeliharaan episode manik dan dicampur terkait dengan gangguan bipolar I dengan atau tanpa fitur psikotik pada orang dewasa sejak September 2004 dan Maret 2005, masing-masing.
"Pediatric penyakit bipolar adalah suatu kondisi serius," kata Christoph Correll, MD, Direktur Medis, Pengakuan dan Program Pencegahan, Rumah Sakit Hillside Zucker dan Asisten Profesor Psikiatri dan Ilmu Perilaku, Albert Einstein College of Medicine, Glen Oaks, New York. "Ketersediaan pilihan pengobatan tambahan yang dapat membantu keputusan panduan dalam mengelola Bipolar Disorder saya pada anak-anak dan remaja adalah berita menyambut."
Persetujuan ini didasarkan pada hasil dari empat minggu, multicenter, acak, double-blind, plasebo-terkontrol pada pasien pediatrik (10 sampai 17 tahun) dengan Gangguan Bipolar Saya yang menunjukkan keberhasilan dengan Abilify dibandingkan dengan plasebo pada efikasi primer titik akhir, berarti perubahan dari awal sampai Minggu 4 pada Skala-Young Mania Rating (Y-MRS) Skor Total.
"Kami sangat senang bahwa FDA telah menyetujui Abilify untuk mengobati pasien anak-anak berusia 10 hingga 17 tahun menderita Bipolar Disorder saya," kata Taro Iwamoto, Ph.D., Chief Executive Officer, Presiden dan Chief Operating Officer, Otsuka Pharmaceutical Pengembangan dan Komersialisasi , Inc "menyediakan Persetujuan ini indikasi baru untuk Abilify dokter dengan pilihan pengobatan diperluas yang dapat membantu mengatasi kebutuhan terapeutik dari populasi ini."
"Kami berkomitmen untuk mengembangkan obat baru yang inovatif untuk potensi mereka sepenuhnya," kata Elliott Sigal, MD, Ph.D., Wakil Presiden Eksekutif, Chief Scientific Officer dan Presiden, Penelitian dan Pengembangan, Bristol-Myers Squibb. "Memperluas penggunaan klinis dari terapi penting seperti Abilify memberikan pasien anak dengan gangguan bipolar I dan pengasuh mereka pilihan pengobatan baru dalam perjuangan mereka melawan penyakit serius."
Clinical Trial Desain dan Temuan
Temuan ini dari empat minggu, multicenter, acak, double-blind, plasebo-terkontrol, yang mengevaluasi efikasi dan keamanan Abilify pada 296 pasien anak-anak (10 sampai 17 tahun) dengan diagnosis DSM-IV Bipolar Saya gangguan, episode manik atau dicampur, dengan atau tanpa fitur psikotik. Diagnosa dibuat oleh seorang anak yang terlatih dan psikiater remaja dan dikonfirmasi oleh wawancara diagnostik terpisah. Penelitian ini dilakukan secara rawat jalan dengan kemungkinan rawat inap rawat inap, yang diperlukan. Ini uji klinis disponsori oleh Otsuka Pharmaceutical Co, Ltd dan anak perusahaannya AS, Otsuka Pharmaceutical & Pengembangan Komersialisasi, Inc (Princeton, NJ) dengan pendaftaran di 54 pusat AS.
Setelah masa penyaringan hingga empat minggu, pasien anak-anak (10 sampai 17 tahun) yang mencetak lebih besar dari atau sama dengan 20 pada * Y-MRS secara acak ditugaskan untuk menerima salah satu dari dua dosis tetap Abilify [10 mg / hari (n = 98) atau 30 mg / hari (n = 99)] atau plasebo (n = 99). Abilify dimulai dengan dosis awal 2 mg / hari dan dititrasi dengan dosis target 10 mg / atau 30 mg / hari.
Titik akhir kemanjuran primer adalah perubahan berarti dalam Total Skor Y-MRS dari awal sampai Minggu 4. Evaluasi keselamatan termasuk insiden reaksi yang merugikan, penghentian karena reaksi merugikan, tindakan laboratorium dan berat badan.