Otsuka Co. Farmaceutico, Srl e Società di Bristol-Myers Squibb ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato la Nuova Domanda supplementare della Droga di ABILIFY (aripiprazolo) per il trattamento acuto degli episodi maniaci e misti connessi con Disordine Bipolare di I, con o senza le funzionalità psicotiche negli anni dei pazienti (10 - 17) pediatrici.
ABILIFY è stato approvato per l'acuto ed il trattamento di mantenimento degli episodi maniaci e misti connessi con Disordine Bipolare di I con o senza le funzionalità psicotiche in adulti da settembre 2004 e marzo 2005, rispettivamente.
“La malattia bipolare Pediatrica è uno stato serio,„ ha detto Christoph Correll, M.D., Direttore Medico, Programma di Prevenzione e del Riconoscimento, L'Ospedale di Zucker Hillside e Assistente Universitario della Psichiatria e delle Scienze Comportamentistiche, Istituto Universitario di Albert Einstein di Medicina, le Querce della Valletta, New York. “La disponibilità di un'opzione supplementare del trattamento che può aiutare i processi decisionali della guida nella gestione del Disordine Bipolare di I in bambini ed in adolescenti è notizie benvenute.„
L'approvazione è basata sui risultati da un di quattro settimane, multicentrato, ripartito le probabilità su, prova alla cieca, a studio controllato a placebo negli anni dei pazienti (10 - 17) pediatrici con Disordine Bipolare che ha dimostrato l'efficacia con ABILIFY confrontato a placebo sul punto finale primario di efficacia, cambiamento di I di media dal riferimento alla Settimana 4 sul Punteggio di Totale della Scala Di Valutazione Di Giovane-Mania (Y-MRS).
“Siamo piacevoli che FDA ha approvato ABILIFY per curare i pazienti pediatrici invecchiati 10 - 17 anni che soffrono dal Disordine Bipolare di I,„ abbiamo detto Taro Iwamoto, Ph.D., Chief Executive Officer, President e Chief Operating Officer, Otsuka Pharmaceutical lo Development e Commercialization, Inc. “L'approvazione di questa nuova indicazione per ABILIFY fornisce ai clinici le opzioni ampliate del trattamento che possono contribuire a rispondere ai bisogni terapeutici di questa popolazione.„
“Siamo commessi a sviluppare le nuove medicine innovarici alla loro più piena capacità,„ ha detto Elliott Sigal, M.D., il Ph.D., il Vice Presidente Esecutivo, l'Ufficiale Scientifico Principale e Presidente, Ricerca e sviluppo, Bristol-Myers Squibb. “Ampliare l'impiego clinico di una terapia importante quale ABILIFY dà i pazienti pediatrici con Disordine Bipolare di I ed i loro badante una nuova opzione del trattamento nella loro lotta contro questa malattia seria.„
Progettazione e Risultati di Test Clinico
Questi risultati provengono da un di quattro settimane, multicentrato, ripartito le probabilità su, prova alla cieca, a studio controllato a placebo, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di ABILIFY in 296 anni dei pazienti (10 - 17) pediatrici con una diagnosi di DSM-IV degli episodi maniaci o misti Bipolari di Disordine di I, con o senza le funzionalità psicotiche. La Diagnosi è stata fatta da un bambino formato e da uno psichiatra adolescente ed è stata confermata da un'intervista diagnostica separata. Questi studi sono stati intrapresi su una base del paziente esterno con la possibilità dell'ospedalizzazione del ricoverato, come stato necessario. Questo test clinico è stato patrocinato da Otsuka il Co., la Srl e la sua consociata degli Stati Uniti, Otsuka Pharmaceutical lo Development & Commercialization, Inc. (Princeton, NJ) Farmaceutico con l'iscrizione a 54 centri degli Stati Uniti.
Dopo un periodo della selezione di fino a quattro settimane, anni dei pazienti (10 - 17) pediatrici che ha segnato superiore o uguale a 20 sul Y-MRS* sono stati definiti a caso per ricevere una di due dosi fisse di ABILIFY [10 mg/giorno (n=98) o di 30 mg/giorno (n=99)] o placebo (n=99). ABILIFY è stato iniziato ad una dose cominciante di 2 mg/giorno ed è stato titolato alla dose dell'obiettivo di 10 mg/giorno o di 30 mg/giorno.
Il punto finale primario di efficacia era il cambiamento medio nel Punteggio di Totale di Y-MRS dal riferimento all'incidenza inclusa valutazioni della Sicurezza di Settimana 4. degli effetti collaterali negativi, della sospensione dovuto gli effetti collaterali negativi, delle misure del laboratorio e del peso corporeo.