米国の食品医薬品局が両極 I の無秩序と関連付けられた躁病および混合されたエピソードの (FDA)激しい処置の ABILIFY (aripiprazole) のための補足の新しい薬剤のアプリケーションを承認したことを Otsuka 薬剤 Co. は、株式会社およびブリストル・マイヤーズスクイブの小児科の患者 (10 から 17 歳) のの精神病機能の有無にかかわらず会社発表しました。
ABILIFY は 2004 年 9 月および 2005 年 3 月以来の大人の精神病機能の有無にかかわらず両極 I の無秩序と関連付けられる躁病および混合されたエピソードの激しいおよび維持の処置のためにそれぞれ承認されました。
「小児科の両極病気深刻な状態です」、はクリストフ Correll、 M.D.、医学ディレクター、認識および防止プログラム、 Zucker の山腹の病院およびおよび行動科学の薬、谷間のカシ、ニューヨークのアルベルト・アインシュタインの大学補助精神科教授を言いました。 「子供および青年の両極 I の無秩序の管理のガイドの決定を助けることができる追加処置オプションのアベイラビリティです歓迎されたニュース」。は
承認は 4 週間の多中心、小児科の一次効力のエンドポイントの偽薬と比較された ABILIFY の効力を示した両極 I の無秩序ベースラインからの若マニアの評価尺度 (Y-MRS) の合計のスコアの週 4 への平均の変更の患者 (10 から 17 歳) ののランダム化された、二重盲目の、偽薬制御の調査からの結果に基づいています。
「私達は両極 I の無秩序に苦しむ 10 から 17 老化する小児科の患者を扱うために FDA が ABILIFY を年承認したこと嬉しく」言いましたタロイモ Iwamoto、 Ph.D を。、 President、経営最高責任者、 Otsuka Pharmaceutical Development Chief Operating Officer は」。この人口の治療上の必要性の対応を助けることができる拡大された処置オプションをおよび Commercialization、 Inc. 「ABILIFY のためのこの新しい徴候の承認臨床医に与えます
「私達は彼らの豊富な可能性への革新的で新しい薬を開発することに努力しています」、エリオット Sigal、 M.D.、 Ph.D。、副総裁、主な科学的な将校および大統領の研究開発、ブリストル・マイヤーズスクイブを言いました。 「ABILIFY のような重要な療法の臨床使用を拡大することは与えます両極 I の無秩序の小児科の患者および彼らの介護者をこの深刻な病気に対する彼らの戦いの新しい処置オプション」。
臨床試験デザインおよび調査結果
これらの調査結果は 4 週間の多中心、 296 小児科の両極 I の無秩序の、躁病または混合されたエピソードの DSM-IV の診断の患者 (10 から 17 歳) のの ABILIFY の効力そして安全を評価したランダム化された、二重盲目の、偽薬制御の調査から精神病機能の有無にかかわらずあります。 診断はトレインされた子供および青年の精神医学者によってなされ、別の診断インタビューによって確認されました。 この調査は必要とされるに応じて入院患者の入院の可能性の外来患者の基礎で、行なわれました。 この臨床試験は Otsuka 薬剤 Co.、株式会社および米国の子会社、 Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization、 54 の米国の中心の登録を用いる Inc. (プリンストン、 NJ) によって後援されました。
4 週までのスクリーニングのピリオド後で、小児科の患者 (10 から 17 歳) の Y-MRS* で 20 に大きいですよりか同輩を記録した任意に ABILIFY [10 の mg /day (n=98) または 30 の mg /day (n=99) 受け取るために] の 2 つの固定線量の 1 つを割り当てられました または偽薬 (n=99)。 ABILIFY は 2 つの mg /day の開始の線量で始められ、 10 の mg /day または 30 の mg /day のターゲット線量に滴定されました。
一次効力のエンドポイントはベースラインからの不利な反作用の週 4. の安全評価によって含まれていた不利な反作用による発生、停止実験室の手段および体重への Y-MRS の合計のスコアの中間の変更でした。
一次エンドポイントのために、 ABILIFY の線量は両方ともの週 4) ベースラインからのエンドポイント (Y-MRS の合計のスコアへの中間の変更によって測定されるように偽薬 (p 値より少しより 0.0001) と比較されたとき徴候の重要な改善を統計的に示しました。 小児科の人口の両極 I の無秩序の維持の処置のための ABILIFY の効力は評価されませんでした。
患者のおよそ 80% は 4 週間の調査 (ABILIFY 10 mg を完了しました: 86%; ABILIFY 30 mg: 78%; 偽薬: 77%)。 週 4 (ABILIFY に不利な反作用による停止の低率がありました: 7%; 偽薬: 2%)。