Otsuka środek farmaceutyczny Co., Ltd. i Bristol-Myers Squibb firma, ogłaszał (FDA) z lub bez psychotycznych cech w pediatryczny że Usa Food And Drug Administration zatwierdzał dodatkowego Nowego leka zastosowanie dla ABILIFY dla ostrego traktowania maniakalny i mieszani epizody kojarzący z Dwubiegunowym Ja Wprowadzają nieporządek, (aripiprazole) pacjentów 10, 17 (lat).
ABILIFY zatwierdzał dla ostrego i utrzymania traktowanie maniakalni i mieszani epizody kojarzący z Dwubiegunowym Wprowadzam nieporządek z lub bez psychotycznych cech w dorosłych od Września 2004 i Marzec 2005, odpowiednio.
"Pediatryczna dwubiegunowa choroba jest poważnym warunkiem," powiedział Christoph Correll, M.D, Medyczny dyrektor, program Zucker zbocza szpital i asystent profesora., rozpoznania i zapobiegania, psychiatria i Behawioralne nauki, Albert Einstein medycyna szkoła wyższa, roztoka dęby, Nowy Jork. "dostępność dodatkowa traktowanie opcja która może pomagać prowadzić decyzje Wprowadzam nieporządek w dzieciach w kierować Dwubiegunowy i nastolatkowie są mile widziany wiadomością."
Zatwierdzenie opiera się na rezultatach od tygodnia, multicenter, randomizujący, stora, kontrolująca nauka w pediatryczny Ja Wprowadza nieporządek, sposób zmiana od linii końcowej tydzień 4 na manii Ratingowej skala sumy wyniku. że demonstrująca skuteczność z ABILIFY porównywał placebo na początkowym skuteczność konu (y-mrs) pacjentów 10, 17 z Dwubiegunowym (lat)
Który taktować pediatrycznych pacjentów starzejących się 10, 17 zatwierdzał ABILIFY FDA rok cierpi od Dwubiegunowego Ja Wprowadza nieporządek, "zadawalamy" powiedział taro Iwamoto, Ph.D, dyrektor generalny, prezydent, dyrektor wykonawczy, Otsuka Farmaceutyczny rozwój i komercjalizacja., Inc. "zatwierdzenie ten nowy przejaw dla ABILIFY zapewnia klinicystów z rozprężonymi traktowanie opcjami które mogą pomagać adresować lecznicze potrzeby ten populacja."
"popełniamy rozwijać nowatorskie nowe medycyny ich pełny potencjał," powiedział Elliott Sigal, M.D, Ph.D, wiceprezydent wykonawczy, Naczelny Naukowy oficer i prezydent., badanie i rozwój, Bristol-Myers Squibb. "Rozszerzać klinicznego use znacząco terapia tak jak ABILIFY daje pediatrycznym pacjentom z Dwubiegunowym Mnie Wprowadza nieporządek i ich opiekuny nowa traktowanie opcja w ich walce przeciw ten poważnej chorobie."
Prób Klinicznych znalezienia i projekt
Te znalezienia są od tygodnia, multicenter, story, randomizującego, kontrolująca nauka która oceniał skuteczność i bezpieczeństwo ABILIFY w 296 pediatrycznych Ja Wprowadza nieporządek, maniakalni lub mieszani epizody, z lub bez psychotycznych cech. pacjentów 10, 17 z DSM-IV diagnozą Dwubiegunowy (lat) Diagnoza zrobił wyszkolonym psychiatra, potwierdzał oddzielnym diagnostycznym wywiadem i. dziecka i nastolatka Ten nauka prowadził na pacjent dochodzący podstawie z możliwością inpatient hospitalizacja, jak potrzebujący. Ten próba kliniczna sponsorował Otsuka środkiem farmaceutycznym Co., Ltd. i swój Usa filia, Otsuka Środek farmaceutyczny Rozwój & Komercjalizacja, Inc. z rekrutacją przy 54 Usa centrami. (Princeton, NJ)
Po przesiewanie okresu up to cztery tygodnia, pediatryczny który zdobywał punkty większy niż lub równego 20 na Y-MRS* (n=98) pacjentów 10, 17 (lat) przypadkowo wyznaczał otrzymywać jeden dwa załatwiającej dawki ABILIFY lub 30 mg/day [10 mg/day (n=99)] lub placebo (n=99). ABILIFY zapoczątkowywał przy zaczyna dawką 2 mg/day i miareczkował cel dawka 10 mg/day lub 30 mg/day.
Początkowy skuteczność koniec był podłym zmianą w y-mrs sumy wyniku od linii końcowej tygodnia 4. Zbawczy cenienia zawierać padanie niekorzystne reakcje, discontinuation należny niekorzystne reakcje, laboratorium miary i ciało ciężar.