Otsuka Co. Farmacêutico, Ltd. e Empresa de Bristol-Myers Squibb anunciou que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram o Pedido Novo suplementar da Droga para ABILIFY (aripiprazole) para o tratamento agudo dos episódios maníacos e misturados associados com a Desordem Bipolar de I, com ou sem características dementes em pacientes pediatras (10 a 17 anos velho).
ABILIFY foi aprovado para o tratamento agudo e da manutenção dos episódios maníacos e misturados associados com a Desordem Bipolar de I com ou sem características dementes nos adultos desde setembro de 2004 e março de 2005, respectivamente.
“A doença bipolar Pediatra é uma condição séria,” disse Christoph Correll, M.D., Director Médico, Programa do Reconhecimento e da Prevenção, O Hospital do Montanhês de Zucker e Professor Adjunto do Psiquiatria e de Ciências Comportáveis, Faculdade de Albert Einstein da Medicina, Carvalhos do Vale, New York. “A disponibilidade de uma opção adicional do tratamento que possa ajudar decisões do guia em controlar a Desordem Bipolar de I nas crianças e nos adolescentes é notícia bem-vinda.”
A aprovação é baseada em resultados de um estudo de quatro semanas, multicentrado, randomized, dobro-cego, placebo-controlado em pacientes pediatras (10 a 17 anos velho) com Desordem Bipolar que demonstrou a eficácia com o ABILIFY comparado ao placebo no valor-limite preliminar da eficácia, mudança de I do meio da linha de base à Semana 4 na Contagem do Total da Escala de Avaliação da Novo-Mania (Y-MRS).
“Nós somos satisfeitos que o FDA aprovou ABILIFY para tratar os pacientes pediatras envelhecidos 10 a 17 anos que sofrem da Desordem Bipolar de I,” dissemos o Taro Iwamoto, Ph.D., Director Geral, Presidente e Director de Operações, Revelação de Otsuka e Comercialização Farmacêuticas, Inc. “A aprovação desta indicação nova para ABILIFY fornece clínicos as opções expandidas do tratamento que podem ajudar a endereçar as necessidades terapêuticas desta população.”
“Nós somos comprometidos a desenvolver medicinas novas inovativas a sua capacidade mais plena,” disse Elliott Sigal, M.D., Ph.D., Vice-presidente Executivo, Oficial Científico Principal e Presidente, Investigação e Desenvolvimento, Bristol-Myers Squibb. “Expandir o uso clínico de uma terapia importante tal como ABILIFY dá pacientes pediatras com Desordem Bipolar de I e seus cuidadors uma opção nova do tratamento em sua luta contra esta doença séria.”
Projecto e Resultados do Ensaio Clínico
Estes resultados são de um estudo de quatro semanas, multicentrado, randomized, dobro-cego, placebo-controlado, que avalie a eficácia e a segurança de ABILIFY em 296 pacientes pediatras (10 a 17 anos velho) com um diagnóstico de DSM-IV de episódios Bipolares da Desordem de I, os maníacos ou os misturados, com ou sem características dementes. O Diagnóstico foi feito por uma criança treinada e por um psiquiatra adolescente e confirmado por uma entrevista diagnóstica separada. Este estudo foi conduzido em uma base do paciente não hospitalizado com a possibilidade de hospitalização da paciente internado, como necessário. Este ensaio clínico foi patrocinado por Otsuka Co. Farmacêutico, Ltd. e sua subsidiária dos E.U., Otsuka Farmacêutico Revelação & Comercialização, Inc. (Princeton, NJ) com registro em 54 centros dos E.U.
Após um período da selecção de até quatro semanas, os pacientes pediatras (10 a 17 anos velho) que marcou superior ou igual a 20 no Y-MRS* foram atribuídos aleatòria para receber uma de duas doses fixas de ABILIFY [10 mg/day (n=98) ou de 30 mg/day (n=99)] ou placebo (n=99). ABILIFY foi iniciado em uma dose começando de 2 mg/day e titrated à dose do alvo de 10 mg/day ou de 30 mg/day.
O valor-limite preliminar da eficácia era a mudança média na Contagem do Total de Y-MRS da linha de base à incidência incluída avaliações da Segurança da Semana 4. de reacções adversas, à descontinuação devido às reacções adversas, às medidas do laboratório e ao peso corporal.
Para o valor-limite preliminar, ambas as doses de ABILIFY demonstraram estatìstica a melhoria significativa nos sintomas quando comparadas ao placebo (p-valor menos de 0,0001) como medido pela mudança média da linha de base ao valor-limite (Semana 4) na Contagem do Total de Y-MRS. A eficácia de ABILIFY para o tratamento da manutenção da Desordem Bipolar de I na população pediatra não foi avaliada.