CO. Otsuka Фармацевтическое, Ltd. и Компания Бристоль-Myers Squibb объявляли что Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) одобрило дополнительное Новое Применение Снадобья для ABILIFY (aripiprazole) для акутовой обработки маньяк и смешанных эпизодов связанных с Двухполярным Разладом I, с или без психотических характеристик в педиатрических пациентах (10 до 17 лет старых).
ABILIFY было одобрено для обработки акутовых и обслуживания маньяк и смешанных эпизодов связанных с Двухполярным Разладом I с или без психотических характеристик в взрослых с сентября 2004 и с марта 2005, соответственно.
«Педиатрическая двухполярная болезнь серьезное состояние,» сказал Christoph Correll, M.D., Медицинский Директор, Программу Опознавания и Предохранения, Больницу Горного склона Zucker и Ассистента Профессора Психиатрии и Поведенческих Наук, Коллежа Альберта Эйнштейна Медицины, Дубов Глена, Нью Йорка. «Наличие дополнительного варианта обработки который может помочь решениям направляющего выступа в управлять Двухполярным Разладом I в детях и подростках долгожданное известие.»
Утверждение основано на результатах от 4-недели, multicenter, хаотизированного, дважды слепого, плацебо-проконтролированного изучения в педиатрических пациентах (10 до 17 лет старых) с Двухполярным Разладом который продемонстрировал эффективность при ABILIFY сравненное к плацебо на основной критической точке эффективности, изменением I середины от базиса к Неделе 4 на Счете Итога Маштаба Номинальности Молод-Мании (Y-MRS).
«Мы довольный что УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ одобряло ABILIFY для того чтобы обработать педиатрических пациентов постаретых 10 до 17 лет терпя от Двухполярного Разлада I,» сказали Таро Iwamoto, Ph.D., Генеральный Директор, Президент и Замдиректору по Операциям, Развитие Otsuka Фармацевтические и Коммерциализацию, Inc. «Утверждение этой новой индикации для ABILIFY обеспечивает врачей-клиницистов с расширенными вариантами обработки которые могут помочь адресовать терапевтические потребности этой населенности.»
«Мы поручены к начинать новаторские новые медицины к их самому полному потенциалу,» сказал Elliott Sigal, M.D., Ph.D., Исполнительный Вице-Президент, Главный Научный Офицер и Президент, Научные Исследования и Разработки, Бристоль-Myers Squibb. «Расширять клиническую пользу важной терапии как ABILIFY дает педиатрических пациентов с Двухполярным Разладом I и их попечителей новый вариант обработки в их драке против этого серьезного заболевания.»
Конструкция и Заключения Клинического Испытания
Эти заключения от 4-недели, multicenter, хаотизированного, дважды слепого, плацебо-проконтролированного изучения, которое оценило эффективность и безопасность ABILIFY в 296 педиатрических пациентах (10 до 17 лет старых) с диагнозом DSM-IV Двухполярных эпизодов Разлада I, маньяк или смешанных, с или без психотических характеристик. Диагноз был сделан натренированным ребенком и отроческим психиатором и был подтвержен отдельно диагностическим интервью. Это изучение было дирижировано на основание поликлиническия с возможностью госпитализации стационарки, как необходимо. Это клиническое испытание было спонсировано CO. Otsuka Фармацевтическим, Ltd. и своей дочерней компанией США, Otsuka Фармацевтическ Развитием & Коммерциализацией, Inc. (Принстоном, NJ) с набором на 54 центрах США.
После периода скрининга до 4 недель, задавали для того чтобы получить педиатрические пациентов (10 до 17 лет старых) который вело счет большой чем или равный до 20 на Y-MRS* случайно одну из 2 фикчированных доз ABILIFY [10 mg/day (n=98) или 30 mg/day (n=99)] или плацебо (n=99). ABILIFY было начато на начиная дозе 2 mg/day и было титровано к дозе цели 10 mg/day или 30 mg/day.
Основная критическая точка эффективности было средним изменением в Счете Итога Y-MRS от базиса к падению Безопасности Недели 4. включенному оценками неблагоприятных реакций, discontinuation должному к неблагоприятным реакциям, измерениям лаборатории и весу тела.