Otsuka 配药 Co.、有限公司和百时美施贵宝公司在小儿科患者 (10 到 17 岁中 (FDA)) 宣布美国食品药品监督管理局审批了对 ABILIFY (aripiprazole) 的补充新的药物申请狂躁和混杂的情节的深刻处理的与双极 I 紊乱相关，有或没有精神病功能。
ABILIFY 为狂躁和混杂的情节的深刻和维护处理被审批了与双极 I 紊乱相关有或没有在成人的精神病功能从 2004年 9月和 2005年 3月，分别。
“小儿科双极病症是一个严重的情况”，辅助精神病学教授说克里斯托弗施波恩 Correll、 M.D.、医疗主任、识别和预防程序、 Zucker 山坡医院和和行为科学，医学，幽谷橡木，纽约的阿尔伯特・爱因斯坦学院。 “可能帮助在管理双极 I 紊乱的指南决策对于儿童和青少年一个另外的处理选项的可用性是受欢迎的新闻”。
审批在从四个星期，多中心，被随机化的，双盲，安慰剂控制研究的结果基础上在小儿科病人 (10 到 17 岁中) 有展示与 ABILIFY 的效力与在主要效力终点的安慰剂比较的双极 I 紊乱，平均值更改从草拟到在新疯狂评级标准 (Y-MRS) 总额评分的星期 4。
“我们是喜悦的粮食与药物管理局审批 ABILIFY 治疗小儿科患者年岁遭受双极 I 紊乱的 10 到 17 年”，说芋头 Iwamoto， Ph.D。，总执行官， President，并且 Chief Operating Officer， Otsuka Pharmaceutical Development 和 Commercialization， Inc. “此新的表示的审批 ABILIFY 的提供临床工作者以可能帮助处理此人口的治疗需要的膨胀的处理选项”。
“我们做对开发对他们的潜能的创新新的医学”，埃利奥特 Sigal、 M.D.、 Ph.D。，行政副总裁、首席科学军官和研究与开发，百时美施贵宝总统，说。 “扩展对一种重要疗法的临床使用例如 ABILIFY 产生有双极 I 紊乱的小儿科病人和他们的照料者在他们的战斗的一个新的处理选项与此严重的疾病”。
临床试验设计和发现
这些发现是从四个星期，多中心，被随机化的，双盲，安慰剂控制研究，在 296 小儿科病人 (10 到 17 岁中) 评估 ABILIFY 效力和安全性有双极 I 紊乱，狂躁或者混杂的情节 DSM-IV 诊断，有或没有精神病功能。 诊断由一位被培训的子项和青年期精神病医生做并且由一次单独诊断面试确认。 此研究进行了根据一个门诊病人基本类型以住院病人住院治疗的可能性，如需要。 此临床试验由 Otsuka 配药 Co.、有限公司和其美国辅助， Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization， Inc. (普林斯顿， NJ) 赞助与登记在 54 个美国中心。
在四个星期以后的审查期间，小儿科患者 (10 到 17 岁) 在 Y-MRS* 计分大于或等于 20 任意地被分配接受二固定的药量之一 ABILIFY [10 个 mg /day (n=98) 或 30 个 mg /day (n=99)] 或者安慰剂 (n=99)。 ABILIFY 被启动了在 2 个 mg /day 一种开始的剂量并且被滴定了对 10 个 mg /day 或 30 个 mg /day 目标剂量。
主要效力终点是在 Y-MRS 总额评分上的平均变化从草拟到相反回应的星期 4. 安全性评估包括的入射，中止由于相反回应，实验室评定和体重。
对主要终点， ABILIFY 两种剂量统计上展示了在症状的重大的改善，当与安慰剂 (p 值比较少于 0.0001) 如评定由平均更改从草拟到终点 (在 Y-MRS 总额评分的星期 4)。 ABILIFY 效力双极 I 紊乱的维护处理的在小儿科人口的未被评估。
大约 80% 患者完成了这个四个星期的研究 (ABILIFY 10 毫克： 86%; ABILIFY 30 毫克： 78%; 安慰剂： 77%)。 有低率中止由于相反回应在星期 4 (ABILIFY ： 7%; 安慰剂： 2%)。