Otsuka det Farmaceutiska Co.-, Ltd.- och Bristol-Myers Squibb Företaget har meddelat att U.S.-Maten och den godkända Drog (FDA)Administrationen den tillagda Nya DrogApplikationen för ABILIFY (aripiprazole) för den akut behandlingen av maniska och blandade episoder som är tillhörande med Bipolär I-Oordning, med eller utan psykotiska särdrag i pediatriska tålmodig (10 till 17 gammala år).
ABILIFY har varit godkänd för den akut och underhållsbehandlingen av maniska och blandade episoder som är tillhörande med Bipolär I-Oordning med eller utan psykotiska särdrag i vuxen människa efter September 2004 och Mars 2005, respektive.
”Är den Pediatriska bipolära sjukan ett allvarligt villkorar,”, sade Christoph Correll, M.D., Medicinsk Direktör, Erkännande och FörhindrandeProgram, Professorn för för Zucker BackSjukhus och Assistent av Psykiatri och Beteende- Vetenskaper, den Albert Einstein Högskolan av Medicinen, GlenOaks, New York. ”Är tillgängligheten av ett extra behandlingalternativ, som kan hjälpa att vägleda beslut, i att klara av Bipolär I-Oordning i barn och tonåringar, välkommen nyheterna.”,
Godkännandet baseras på resultat från envecka, multicenteren, randomized, dubbelblind placebo-kontrollerad studie i pediatriska tålmodig (10 till 17 gammala år) med Bipolär I-Oordning, som visade effektivitet med ABILIFY som jämfördes till placebo på den primära effektivitetendpointen, medeländring från grundlinje till Vecka 4 på Barn-Vanvettet som Klassar SlutsummaStällningen för Fjäll (Y-MRS).
”Behas Vi, som FDAEN har godkänd ABILIFY till pediatriska tålmodig för fest som åldras 10 till 17 år som lider från Bipolär I-Oordning,” sade Taroen Iwamoto, Ph.D., Verkställande direktör, Presidenten och Verkställande direktör, Otsuka Farmaceutisk Utveckling och Commercializationen, Inc. ”Ger godkännandet av denna nya indikering för ABILIFY clinicians med utvidgade behandlingalternativ som kan hjälpa att tilltala de terapeutiska behoven av denna befolkning.”,
”Begås Vi till framkallning av innovativa nya mediciner till deras mest fulla potentiellt,”, sade Elliott Sigal, M.D., Ph.D., Verkställande vice ordförande, Högsta Vetenskapligt Kommenderar och Presidenten, Forskning och Utveckling, Bristol-Myers Squibb. ”Ger Utvidgning av det kliniska bruket av en viktig terapi liksom ABILIFY pediatriska tålmodig med Bipolär I-Oordning och deras caregivers ett nytt behandlingalternativ i deras slagsmål mot denna allvarliga sjukdom.”,
Klinisk FörsökDesign och Rön
Dessa rön äger rum från envecka, multicenteren, den randomized, dubbelblinda placebo-kontrollerade studien, som utvärderade effektiviteten och säkerheten av ABILIFY i 296 pediatriska tålmodig (10 till 17 gammala år) med en DSM--IVdiagnos av Bipolära episoder för Oordning för I maniska eller blandade, med eller utan psykotiska särdrag. Diagnosen gjordes av ett utbildad barn och tonåringpsykiater och bekräftades av en separat diagnostisk intervju. Denna studie förades på en poliklinikpatientbas med möjligheten av inpatientinläggning på sjukhus, som behövt. Detta kliniska försök sponsrades av Otsuka Farmaceutisk Co., Ltd., och dess U.S.-dotterbolag, Otsuka Farmaceutisk Utveckling & Commercialization, Inc. (Princeton, NJ) med inskrivning på 54 U.S. centrerar.
Efter en avskärma period av upp till fyra veckor tilldelades pediatriska tålmodig (10 till 17 gammala år) som görade poäng mer stor än eller jämbördig till 20 på YEN-MRS*, på måfå för att motta en av två fixade doser av ABILIFY [10 mg/day (n=98) eller 30 mg/day (n=99)] eller placebo (n=99). ABILIFY var initierad på en starta dos av 2 mg/day och titrated till uppsätta som måldosen av 10 mg/day eller 30 mg/day.
Den primära effektivitetendpointen var den genomsnittliga ändringen i Y--MRSSlutsummaStällningen från grundlinje till Vecka 4. Mäter förkroppsligar den inklusive förekomsten för Säkerhetsutvärderingar av motsatt reaktioner, motsatt reaktioner för driftsnedläggelse tack vare, laboratorium och väger.