Otsuka 配藥 Co.、有限公司和百時美施貴寶公司在小兒科患者 (10 到 17 歲中 (FDA)) 宣佈美國食品藥品監督管理局審批了對 ABILIFY (aripiprazole) 的補充新的藥物申請狂躁和混雜的情節的深刻處理的與雙極 I 紊亂相關，有或沒有精神病功能。
ABILIFY 為狂躁和混雜的情節的深刻和維護處理被審批了與雙極 I 紊亂相關有或沒有在成人的精神病功能從 2004年 9月和 2005年 3月，分別。
「小兒科雙極病症是一個嚴重的情況」，輔助精神病學教授說克里斯托弗施波恩 Correll、 M.D.、醫療主任、識別和預防程序、 Zucker 山坡醫院和和行為科學，醫學，幽谷橡木，紐約的阿爾伯特・愛因斯坦學院。 「可能幫助在管理雙極 I 紊亂的指南決策對於兒童和青少年一個另外的處理選項的可用性是受歡迎的新聞」。
審批在從四個星期，多中心，被隨機化的，雙盲，安慰劑控制研究的結果基礎上在小兒科病人 (10 到 17 歲中) 有展示與 ABILIFY 的效力與在主要效力終點的安慰劑比較的雙極 I 紊亂，平均值更改從草擬到在新瘋狂評級標準 (Y-MRS) 總額評分的星期 4。
「我們是喜悅的糧食與藥物管理局審批 ABILIFY 治療小兒科患者年歲遭受雙極 I 紊亂的 10 到 17 年」，說芋頭 Iwamoto， Ph.D。，總執行官， President，并且 Chief Operating Officer， Otsuka Pharmaceutical Development 和 Commercialization， Inc. 「此新的表示的審批 ABILIFY 的提供臨床工作者以可能幫助處理此人口的治療需要的膨脹的處理選項」。
「我們做對開發對他們的潛能的創新新的醫學」，埃利奧特 Sigal、 M.D.、 Ph.D。，行政副總裁、首席科學軍官和研究與開發，百時美施貴寶總統，說。 「擴展對一種重要療法的臨床使用例如 ABILIFY 產生有雙極 I 紊亂的小兒科病人和他們的照料者在他們的戰鬥的一個新的處理選項與此嚴重的疾病」。
臨床試驗設計和發現
這些發現是從四個星期，多中心，被隨機化的，雙盲，安慰劑控制研究，在 296 小兒科病人 (10 到 17 歲中) 評估 ABILIFY 效力和安全性有雙極 I 紊亂，狂躁或者混雜的情節 DSM-IV 診斷，有或沒有精神病功能。 診斷由一位被培訓的子項和青年期精神病醫生做并且由一次單獨診斷面試確認。 此研究進行了根據一個門診病人基本類型以住院病人住院治療的可能性，如需要。 此臨床試驗由 Otsuka 配藥 Co.、有限公司和其美國輔助， Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization， Inc. (普林斯頓， NJ) 贊助與登記在 54 個美國中心。
在四個星期以後的審查期間，小兒科患者 (10 到 17 歲) 在 Y-MRS* 計分大於或等於 20 任意地被分配接受二固定的藥量之一 ABILIFY [10 个 mg /day (n=98) 或 30 个 mg /day (n=99)] 或者安慰劑 (n=99)。 ABILIFY 被啟動了在 2 个 mg /day 一種開始的劑量并且被滴定了對 10 个 mg /day 或 30 个 mg /day 目標劑量。
主要效力終點是在 Y-MRS 總額評分上的平均變化從草擬到相反回應的星期 4. 安全性評估包括的入射，中止由於相反回應，實驗室評定和體重。
对主要終點， ABILIFY 兩種劑量統計上展示了在症狀的重大的改善，當與安慰劑 (p 值比較少於 0.0001) 如評定由平均更改從草擬到終點 (在 Y-MRS 總額評分的星期 4)。 ABILIFY 效力雙極 I 紊亂的維護處理的在小兒科人口的未被評估。
大約 80% 患者完成了這個四個星期的研究 (ABILIFY 10 毫克： 86%; ABILIFY 30 毫克： 78%; 安慰劑： 77%)。 有低率中止由於相反回應在星期 4 (ABILIFY ： 7%; 安慰劑： 2%)。