חברת AstraZeneca הודיעה על הגשת בקשה והתרופות משלים חדש (sNDA) כדי המזון והתרופות האמריקני (FDA) פעם ביום Seroquel XR (quetiapine fumarate) בשחרור מושהה, טבליות לבקש אישור לטיפול בהפרעת דיכאון מג'ורי (MDD ) כטיפול יחיד, כטיפול, טיפול אחזקה בחולים מבוגרים.
MDD משפיע 15,000,000 מבוגרים אמריקאים - בין 5 ל 8 אחוזים מכלל האוכלוסייה בכל שנה - היום הוא מטופל לעיתים קרובות עם תרופות נוגדות דיכאון או למותג גנרי. מחקרים הראו כי לפחות שליש מהחולים עם MDD שטופלו עם תרופות נוגדות דיכאון אינם מצליחים להשיג תגובה משביעת רצון. הנחיות האיגוד הפסיכיאטרי האמריקאי עיסוק ממליצים להחליף לתרופה אחרת בכיתה כאשר שתי תרופות ממעמד זהה הוכיחו יעילות. חברת AstraZeneca חקרה את השימוש Seroquel XR, תרופה אנטי פסיכוטית לא טיפוסית, בטיפול MDD, במטרה לפתח עוד אפשרות טיפול פוטנציאלי, כולל הטיפול בחולים שנכשלו או היה מענה הולם לטיפול נוגד דיכאון אחר.
הגשת MDD מבוסס על שבעה שלב III, מבוקר פלסבו מחקרים העריכו את היעילות והבטיחות של טיפול פעם ביום עם Seroquel XR אצל חולים שאובחנו עם MDD. מחקרים 1, 2, 3 ו 4 היו מחקרי טיפול אקוטי מעורבים 2,116 חולים, מחקרים 6 ו -7 היו חריפה מחקרים כטיפול (עם טיפול נוגד דיכאון מתמשך) הכוללים 939 חולים שעברו מענה הולם לטיפול נוגד דיכאון, לימוד 5 היה לטווח ארוך יותר (עד 78 שבועות) תחזוקה יחידני מחקר מעורבים 1,854 חולים. המחקרים שנכללו חריפה הגשת הזה משמש קנה מידה מונטגומרי-Asberg דיכאון דירוג (MADRS) * כמו ההערכה הראשונית של סימפטומים לדיכאון. במחקר ארוך טווח (מחקר 5), ההערכה הראשונית היתה הפעם לאירוע בדיכאון באמצעות קריטריונים כולל MADRS. מינון של 50 מ"ג, 150 מ"ג ו -300 מ"ג Seroquel XR נחקרו בתוכנית MDD.
בשנת 2007, Seroquel XR אושרה בארצות הברית לטיפול בסכיזופרניה בקרב מטופלים מבוגרים לטיפול ותחזוקה של סכיזופרניה בחולים מבוגרים. בחודש שעבר הודיעה חברת AstraZeneca ההגשה של שני sNDAs נפרד ל-FDA עבור Seroquel XR לבקש אישור לטיפול התקפי מאניה הקשורים עם הפרעה דו קוטבית והטיפול של אפיזודות דיכאון הקשורים להפרעה דו קוטבית. ה-FDA לא השלימה סקירה של הגשות אלה. בנוסף להגשת עבור MDD, תוכניות הפיתוח הקליני הם שוטפים המוגשים רגולטוריים מתוכננים Seroquel XR ב אינדיקציות אחרות.
הושק בשנת 1997, Seroquel (R) (טבליות quetiapine fumarate) נרשמה למיליוני חולים ברחבי העולם. היא אישרה 88 מדינות לטיפול בסכיזופרניה, ב 79 מדינות לטיפול במאניה דו קוטבית, וב 11 מדינות, כולל בארה"ב לטיפול בדיכאון דו קוטבי.
בטיחות מידע חשוב עבור Seroquel ו Seroquel XR
Seroquel XR הוא מותווה לטיפול אקוטי ואחזקה של סכיזופרניה. Seroquel מותווה לטיפול של אפיזודות דיכאון הפרעה דו קוטבית, התקפי מאניה חריפה הפרעה דו קוטבית אני, כטיפול יחיד או כטיפול לליתיום או divalproex; וסכיזופרניה. חולים צריכים להיות מחדש מעת לעת, כדי לקבוע את הצורך בטיפול מעבר לתגובה חריפה.
בחולים קשישים עם דמנציה הקשורות פסיכוזה, שטופלו בתרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות נמצאים בסיכון מוגבר (1.6-1.7 פעמים) למוות, בהשוואה לקבוצת הפלצבו (4.5% לעומת 2.6% בהתאמה). Seroquel ו Seroquel XR אינם מאושרים לטיפול בחולים עם פסיכוזה הקשורות לדימנציה. (ראו אזהרה Boxed).
תרופות נוגדות דיכאון גדל הסיכון של חשיבה והתנהגות אובדנית אצל ילדים, מתבגרים ומבוגרים צעירים מחקרים קצרי טווח של הפרעת דיכאון והפרעות פסיכיאטריות אחרות. מטופלים בני כל הגילים אשר נכתבו על הטיפול יש לשים לב היטב לשינויים החמרה, אובדנית, או יוצא דופן בהתנהגות קלינית. משפחות ומטפלים צריכים להיות מומלץ לצורך תצפית תקשורת קרובה עם prescriber. Seroquel ו Seroquel XR אינם מאושרים לשימוש בחולים מתחת לגיל 18 שנים. Seroquel XR לא אושרה לטיפול בדיכאון, אולם Seroquel אושרה לטיפול בדיכאון דו קוטבי. (ראו אזהרה Boxed).
היפרגליקמיה, במקרים מסוימים קיצוניים הקשורים בחמצת, hyperosmolar תרדמת או מוות, דווחה בחולים שטופלו עם תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות, כולל quetiapine. מערכת היחסים של שימוש לא טיפוסיות גלוקוז חריגות מסובך ידי האפשרות של סיכון מוגבר לסוכרת באוכלוסיה סכיזופרני לבין שכיחות הגוברת של סוכרת באוכלוסייה הכללית. עם זאת, מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר של טיפול מתהווה, היפרגליקמיה תופעות לוואי הקשורות בחולים שטופלו עם תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות. חולים התחלת הטיפול עם תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות שיש להם או נמצאים בסיכון לסוכרת צריך לעבור בדיקות סוכר בדם בצום בתחילת ומדי פעם במהלך הטיפול. חולים אשר מפתחים תסמינים של היפרגליקמיה צריך גם לעבור בדיקה בצום הגלוקוז בדם.
מורכבות סימפטום קטלני, לפעמים המכונה תסמונת ממאירה נוירולפטיות (NMS), דווחה בשיתוף עם הממשל של תרופות אנטיפסיכוטיות, לרבות quetiapine. מקרים נדירים של NMS דווחו quetiapine. הביטויים הקליניים של NMS הם hyperpyrexia, נוקשות שרירים, מצב נפשי שונה, ועדויות של חוסר יציבות האוטונומית (דופק לא סדיר או לחץ דם, טכיקרדיה, הזעת יתר, ו dysrhythmia לב). סימנים נוספים יכולים לכלול קריאטין phosphokinase גבוהות, myoglobinuria (rhabdomyolysis), ואת אי ספיקת כליות חריפה. הנהלת NMS צריכה לכלול הפסקה מיידית של תרופות אנטיפסיכוטיות.
Dyskinesia רצוניים (TD), תסמונת בלתי הפיך שעלול של תנועות לא רצוניות dyskinetic, עלול להתפתח בחולים שטופלו עם תרופות אנטיפסיכוטיות. הסיכון של TD בפיתוח את הסבירות כי היא תהפוך בלתי הפיך הם האמינו להגדיל ככל משך הטיפול במינון מצטבר כולל של תרופות אנטיפסיכוטיות מנוהל להגדיל את החולה. שבאחריותו TD רשאי, באופן חלקי או מוחלט, אם טיפול אנטי פסיכוטית היא נסוגה. Quetiapine צריך שייקבעו באופן סביר ביותר כדי למזער את המופע של TD.
לויקופניה, נויטרופניה, ו agranulocytosis (כולל מקרים קטלני), דווחו הקשורות temporally כדי תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות, כולל quetiapine. חולים עם קיים מראש ספירה נמוכה תא לבן (WBC) דם או היסטוריה של נויטרופניה התרופה המושרה לויקופניה / צריך להשלים את הדם שלהם נחשב פיקוח בתדירות גבוהה בחודשים הראשונים של הטיפול. בחולים אלה, Seroquel ו Seroquel XR יש להפסיק עם הסימן הראשון של ירידה WBC גורמים נעדר סיבתי אחרים. חולים עם נויטרופניה יש לעקוב בקפידה, Seroquel ו Seroquel XR יש להפסיק בחולה כל אם את ספירת נויטרופילים מוחלטת היא <1000/mm.
אזהרות אמצעי זהירות כוללים גם את הסיכון של תת לחץ דם, קטרקט orthostatic, פרכוסים היפרליפידמיה. בחינה של העדשה על ידי שיטות נאותה לזהות היווצרות קטרקט, כגון מנורת סדק הבחינה או שיטות אחרות רגיש כראוי, מומלץ על תחילת הטיפול, או זמן קצר לאחר מכן, ובו 6 חודשים במרווחים במהלך טיפול כרוני.