阿斯利康公司已宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交的补充新药申请（SNDA），每日一次思瑞康XR（富马酸喹硫平）缓释片，以寻求批准为治疗严重抑郁症（MDD ）作为单一疗法，辅助疗法和维护成年患者的治疗。
MDD的影响15万美国成年人 - 每年5至8％的人口 - 今天它往往是与通用或品牌的抗抑郁药治疗。有研究表明，至少有三分之一的患者与抗抑郁药治疗MDD的未能达到一个满意的答复。美国精神病学协会实践指南建议在另一个类的药物时，两名来自同一类药物已经证明是无效的。阿斯利康公司的调查，非典型抗精神病药物思瑞康XR治疗MDD的使用，旨在开发另一种潜在的治疗方案，其中包括治疗失败或另一个抗抑郁治疗反应不足的患者。
MDD提交七个III期，安慰剂对照研究，评估每日一次的治疗与思瑞康XR与MDD的确诊患者的疗效和安全的基础上。研究1，2，3和4，涉及2,116名患者的急性单药治疗研究;研究6和7，急性辅助治疗的研究（正在进行的抗抑郁治疗），涉及939抗抑郁药治疗反应不足的患者;和研究5是长期（78周）的单一疗法维修研究涉及1854名患者。在本文件中包含的急性研究作为抑郁症的症状主要评估蒙哥马利Asberg抑郁评定量表（MADRS）*。在较长期的研究（研究5），主要评估时间低迷的事件，使用标准的MADRS。 50毫克，150毫克和300毫克的思瑞康XR的剂量在MDD方案进行了研究。
2007年，思瑞康XR是在美国批准用于治疗精神分裂症的成年患者和成年患者维持治疗精神分裂症。上个月，阿斯利康宣布向FDA提交思瑞康XR的两个单独的sNDAs寻求批准用于治疗与双相情感障碍和治疗抑郁发作与双相情感障碍相关的相关的躁狂发作。 FDA还没有完成审查这些意见书。此外MDD的提交，临床开发项目正在进行中，监管机构备案，为思瑞康XR计划中的其他迹象。
思瑞康（R）（喹硫平富马酸片）已订明于1997年推出，全球数以百万计的患者。它在88个国家被批准用于治疗精神分裂症，在治疗双极性情感障碍的79个国家和地区，并在11个国家，包括美国用于治疗双极性抑郁症。
思瑞康和思瑞康XR的重要安全信息
思瑞康XR是表示对精神分裂症的急性和维持治疗。思瑞康是表示在双相情感障碍抑郁发作的治疗双相Ⅰ型障碍急性躁狂发作，无论是单药治疗或辅助治疗，锂或双丙戊酸钠;和精神分裂症。患者应定期进行重新评估，以确定需要超出治疗急性反应。
非典型抗精神病药物治疗痴呆相关的精神病老年患者死亡的风险增加（1.6至1.7倍），比安慰剂组（分别为4.5％和2.6％）。思瑞康和思瑞康XR的不批准用于治疗老年痴呆症相关的精神病患者。 （见黑框警告。）
抗抑郁药增加自杀想法和行为在儿童，青少年和青壮年，主要的抑郁症和其他精神疾病的短期研究的风险。在治疗开始的所有年龄的病人，应密切观察临床恶化，自杀倾向，或不寻常的行为变化。应告知家属和照护的需要密切观察，并与处方通信。思瑞康和思瑞康XR的批准下，18岁的患者使用。思瑞康XR是不批准用于治疗抑郁症;然而，思瑞康是用于治疗双极性抑郁症的批准。 （见黑框警告。）
极端和酮症酸中毒，高渗性昏迷，甚至死亡相关，高血糖，在某些情况下已经在非典型抗精神病药物，包括喹硫平治疗的患者报告。非典型的使用和血糖异常的关系是复杂的人口精神分裂症的可能性增加患糖尿病的风险和糖尿病在一般人群中的发病率增加。然而，流行病学研究表明，与非典型抗精神病药物治疗的患者的紧急治疗，高血糖相关不良事件的风险增加。在年初开始与那些已经或糖尿病的风险是非典型抗精神病药物治疗的患者，应进行空腹血糖测试，并定期在治疗过程中。谁开发的高血糖症状的患者，也应进行空腹血糖测试。
一个潜在的致命的症状复杂，有时也被称为抗精神病药恶性综合征（NMS）的，据报道，在与抗精神病药物的管理，包括喹硫平。 NMS的罕见的情况下，已报告有奎硫平。 NMS的临床表现为高热，肌肉强直，精神状态改变和植物神经不稳定（脉搏或血压不规则，心动过速，出汗，心律失常）的证据。其他症状可能包括肌酸磷酸激酶升高，肌红蛋白尿（横纹肌溶解症），和急性肾功能衰竭。网管系统的管理应包括立即停止抗精神病药物。
迟发性运动障碍（TD），可能不可逆转的不自主运动障碍运动综合征，可能与抗精神病药物治疗的患者发展。被认为发展TD的可能性的风险，它将成为不可逆转的增加和管理，以增加病人的抗精神病药物治疗的总累积剂量的时间。 TD可减免部分或全部，如果撤回抗精神病药物治疗。喹硫平应订明的方式，是最有可能，尽量减少对TD的发生。
白细胞减少症，嗜中性白血球减少症和粒细胞缺乏症（包括致命的情况下），已报告的时间与非典型抗精神病药物，包括喹硫平。预先存在的低的白血细胞（WBC）计数或药物引起的白细胞减少/中性粒细胞减少的历史，患者在治疗的最初几个月，应该有其完整的血球计数经常监测。在这些患者中，思瑞康和思瑞康XR的，应停止在白细胞缺席其他致病因素下降的第一个迹象。与中性粒细胞减少症的病人应仔细监测，思瑞康和思瑞康XR的应停止在任何病人如果绝对中性粒细胞计数<1000/mm。
警告和注意事项还包括体位性低血压，白内障，癫痫发作和高脂血症的风险。考试的镜头，足以检测白内障的形成，如裂隙灯考试或其他适当敏感的方法，方法，建议在开始治疗，或此后不久，在治疗慢性乙型肝炎6个月的时间间隔。