AstraZeneca har meddelat att lämna in en kompletterande New Drug Application (sNDA) till den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för en daglig SEROQUEL XR (quetiapin fumarat) depottabletter för att ansöka om godkännande för behandling av egentlig depression (MDD ) som monoterapi, tilläggsbehandling och underhållsbehandling hos vuxna patienter.
MDD drabbar 15 miljoner vuxna amerikaner - mellan 5 och 8 procent av befolkningen varje år - och idag är det ofta behandlas med generiska eller patentskyddade antidepressiva läkemedel. Studier har visat att minst en tredjedel av patienter med MDD som behandlas med antidepressiva medel inte uppnår tillfredsställande respons. American Psychiatric Association Practice riktlinjer rekommenderar att byta till ett läkemedel i en annan klass när två läkemedel från samma klass har visat sig verkningslösa. AstraZeneca har undersökt användning av Seroquel XR, en atypiska antipsykotiska, vid behandling av MDD, som syftar till att utveckla en annan potentiell behandlingsalternativ, inklusive behandling för patienter som inte svarat eller haft ett otillräckligt svar på annan antidepressiv behandling.
MDD inlämning är baserad på sju placebokontrollerade fas III-studier som utvärderade effekt och säkerhet av en gång dagligen behandling med Seroquel XR hos patienter med diagnosen MDD. Studier 1, 2, 3 och 4 var akut monoterapi studier med 2116 patienter, Studier 6 och 7 akut tilläggsbehandling studier (med pågående antidepressiv behandling) som omfattar 939 patienter som hade ett otillräckligt svar på en antidepressiv behandling, och Studie 5 var en längre sikt (upp till 78 veckor) som monoterapi underhåll studie med 1854 patienter. Den akuta studier som ingår i detta argument används Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) * som den primära bedömningen av depression symtom. På längre sikt (Studie 5) var det primära bedömningen tid att en deprimerad händelse med hjälp av kriterier, bland annat i MADRS. Doser på 50 mg, 150 mg och 300 mg Seroquel XR studerades i MDD-programmet.
År 2007 var Seroquel XR godkänt i USA för behandling av schizofreni hos vuxna patienter och för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter. Förra månaden meddelade AstraZeneca att lämna in två separata sNDAs till FDA för SEROQUEL XR för att ansöka om godkännande för behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom och behandling av depressiva episoder vid bipolär sjukdom. FDA har inte slutfört sin granskning av dessa inlagor. Förutom att lämnas in för MDD, kliniska utvecklingsprogram pågår och regelmässig registrering planeras för Seroquel XR vid andra indikationer.
Lanserades 1997 har Seroquel (R) (quetiapin fumarat tabletter) ordinerats till miljontals patienter över hela världen. Det är godkänt i 88 länder för behandling av schizofreni, i 79 länder för behandling av bipolär mani och i 11 länder inklusive USA, för behandling av bipolär depression.