阿斯利康公司提交用於治療嚴重抑鬱症的思瑞康XR的盛大

阿斯利康公司已宣布向美國食品和藥物管理局（FDA）提交的補充新藥申請（SNDA），每日一次思瑞康XR（富馬酸喹硫平）緩釋片，以尋求批准為治療嚴重抑鬱症（MDD ）作為單一療法，輔助療法和維護成年患者的治療。

MDD的影響 15萬美國成年人 - 每年5至8％的人口 - 今天它往往是與通用或品牌的抗抑鬱藥治療。有研究表明，至少有三分之一的患者與抗抑鬱藥治療 MDD的未能達到一個滿意的答复。美國精神病學協會實踐指南建議在另一個類的藥物時，兩名來自同一類藥物已經證明是無效的。阿斯利康公司的調查，非典型抗精神病藥物思瑞康XR治療 MDD的使用，旨在開發另一種潛在的治療方案，其中包括治療失敗或另一個抗抑鬱治療反應不足的患者。

MDD提交七個 III期，安慰劑對照研究，評估每日一次的治療與思瑞康XR與 MDD的確診患者的療效和安全的基礎上。研究1，2，3和4，涉及2,116名患者的急​​性單藥治療研究;研究6和7，急性輔助治療的研究（正在進行的抗抑鬱治療），涉及939抗抑鬱藥治療反應不足的患者;和研究5是長期（78週）的單一療法維修研究涉及1854名患者。在本文件中包含的急性研究作為抑鬱症的症狀主要評估蒙哥馬利 Asberg抑鬱評定量表（MADRS）*。在較長期的研究（研究五），主要評估時低迷的事件，使用標準的MADRS。 50毫克，150毫克和300毫克的思瑞康XR的劑量在MDD方案進行了研究。

2007年，思瑞康XR是在美國批准用於治療精神分裂症的成年患者和成年患者維持治療精神分裂症。上個月，阿斯利康宣布向FDA提交思瑞康XR的兩個單獨的sNDAs尋求批准用於治療與雙相情感障礙和治療抑鬱發作與雙相情感障礙相關的相關的躁狂發作。 FDA還沒有完成審查這些意見書。此外MDD的提交，臨床開發項目正在進行中，監管機構備案，為思瑞康XR計劃中的其他跡象。

思瑞康（R）（喹硫平富馬酸片）已訂明於 1997年推出，全球數以百萬計的患者。它在88個國家被批准用於治療精神分裂症，在治療雙極性情感障礙的79個國家和地區，並在11個國家，包括美國用於治療雙極性抑鬱症。

思瑞康和思瑞康XR的重要安全信息

思瑞康XR是表示對精神分裂症的急性和維持治療。思瑞康是表示在雙相情感障礙抑鬱發作的治療雙相Ⅰ型障礙急性躁狂發作，無論是單藥治療或輔助治療，鋰或雙丙戊酸鈉;和精神分裂症。患者應定期進行重新評估，以確定需要超出治療急性反應。

非典型抗精神病藥物治療癡呆相關的精神病老年患者死亡的風險增加（1.6至1.7倍），比安慰劑組（分別為 4.5％和2.6％）。思瑞康和思瑞康XR的不批准用於治療老年癡呆症相關的精神病患者。 （見黑框警告。）

抗抑鬱藥增加自殺想法和行為在兒童，青少年和青壯年，主要的抑鬱症和其他精神疾病的短期研究的風險。在治療開始的所有年齡的病人，應密切觀察臨床惡化，自殺傾向，或不尋常的行為變化。應告知家屬和照護的需要密切觀察，並與處方通信。思瑞康和思瑞康XR的批准下，18歲的患者使用。思瑞康XR是不批准用於治療抑鬱症;然而，思瑞康是用於治療雙極性抑鬱症的批准。 （見黑框警告。）

重性抑鬱症是一種嚴重的內科疾病，影響 15萬美國成年人，或在某一年的成人人口中約 5至8％。抑鬱症女性在男性的兩倍，經常發生。不同於正常的情感體驗，悲傷，失落，或傳遞的情緒狀態，嚴重抑鬱症是持久的，可以顯著干擾與個人的思想，行為，情緒，活動，和身體健康。在所有的內科疾病，嚴重抑鬱症是在美國和其他許多發達國家造成殘疾的領導。

嚴重抑鬱症的症狀，典型的代表前一個人的疾病，從如何運作的一個顯著的變化。抑鬱症的症狀包括：持續悲傷或煩躁的情緒，睡眠，食慾和能量的明顯變化;思維困難，注意力不集中，和記憶;物理放緩或激越;缺乏興趣或從曾經享受活動的樂趣，感受內疚，無價值感，無望和空虛;死亡或自殺的經常性的思想;和兩個或更多個星期沒有響應，如頭痛，消化功能紊亂和慢性疼痛治療​​，持久性軀體症狀。出現的症狀，在MDD的嚴重抑鬱發作與雙相情感障礙抑鬱發作之間的主要障礙躁狂或輕躁狂症狀的情況下在MDD的顯著特點是相似的。據報導，69％的躁鬱症患者被誤診，使用最頻繁的MDD誤診。

如果不治療，抑鬱症的頻率，以及症狀的嚴重程度往往隨著時間的推移增加。如果不進行治療，抑鬱症可以導致自殺。

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