أعلنت وايث للادوية ، وهي فرع من شركة وايث ، أن الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافق PRISTIQ (desvenlafaxine) ، رواية هيكليا ، مرة واحدة يوميا السيروتونين بافراز reuptake المانع (SNRI) ، لعلاج المرضى البالغين المصابين اكتئابي اضطراب (MDD).
وايث يتوقع أن يبدأ شحن PRISTIQ لتجار الجملة في بداية الربع الثاني من عام 2008.
"يسرنا أن تكون قادرة على جلب PRISTIQ للمرضى" ، ويقول برنار Poussot ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة ويث. "PRISTIQ والمخدرات وايث الجديد الرابع إلى الحصول على الموافقة في الأشهر الاثني عشر الماضية ، مما يدل على قدرتنا على تحقيق النجاح من خلال عملية علمية صارمة لاكتشاف وتطوير ، ونحن نتطلع الى العمل مع ادارة الاغذية والعقاقير والسلطات التنظيمية الأخرى في جميع أنحاء العالم على الاستمرار في تحقيق أدوية جديدة هامة للمرضى الذين يحتاجون إليها. "
"PRISTIQ المهم هو خيار علاجي جديد للمرضى والأطباء لأنه لا يوجد علاج واحد يعمل من أجل جميع الناس الذين يعانون من الاكتئاب الكبرى" ، كما يقول فيليب Ninan ، العضو المنتدب ، نائب الرئيس للشؤون الطبية وايث ، علم الأعصاب. "تمت الموافقة على PRISTIQ بجرعة 50 ملغ مرة واحدة يوميا التي لا تتطلب المعايرة ، مما يسمح للأطباء لبدء مرضاهم على الجرعة العلاجية الموصى بها. تشجعنا على مسموحية ينظر في الدراسات السريرية".
وموافقة ادارة الاغذية والعقاقير تخضع لالتزامات ما بعد التسويق عدة ، بما في ذلك إجراء وتقديم البيانات من الصيانة على المدى الطويل جديدة (منع الانتكاس) دراسة ، ودراسة الخلل الوظيفي الجنسي ، ودراسات للأطفال ودراسة استكشاف جرعات أقل. كما طلبت وكالة إضافية دراسة السمية غير السريرية.
تأسست فعالية PRISTIQ كعلاج للاكتئاب في أربعة 8 أسابيع ، والعشوائية ، مزدوجة التعمية ، بالغفل ، ذات جرعة ثابتة الدراسات في العيادات الخارجية الكبار الذين اجتمعوا في الدليل التشخيصي والإحصائي للاضطرابات العقلية (DSM - IV) معايير لMDD. في الجرعة الموصى بها من 50 ملغ ، كان معدل التوقف بسبب تجربة سلبية على PRISTIQ (4.1 في المائة) مماثلة للنسبة للعلاج الوهمي (3.8 ٪).
يمكن أن الآثار الجانبية للعلاجات المضادة للاكتئاب قد تسبب بعض المرضى بالتوقف عن تناول الدواء. ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا لوحظ في المرضى الذين يتناولون PRISTIQ لMDD في المدى القصير الدراسات ذات الجرعة الثابتة (معدل يساوي أو يفوق 5 في المئة ، وعلى الأقل مرتين في معدل وهمي في المجموعات ملغ جرعة 50 أو 100) والغثيان ، الدوار ، والأرق ، وانخفاض فرط التعرق ، والإمساك ، ونعاس (النعاس) ، وشهية ، والقلق ، وتحديدا الذكور اضطرابات الوظيفة الجنسية.
حول PRISTIQ
PRISTIQ يسلم المستقلب الرئيسية النشطة ايفكسور XR (R) (فينلافاكسين HCL) في حالته النشطة دون المرور عبر المسار الأيضي CYP2D6. قد يكون هذا مفيدا عندما تعطى معه PRISTIQ مع غيرها من الأدوية التي توصف عادة مءيض من خلال هذا الطريق. وكان ايفكسور XR ، اكتشفت والتي وضعتها وايث ، وSNRI الأولى وافقت ادارة الاغذية والعقاقير لMDD وحاليا معظم مضادات الاكتئاب على نطاق واسع المنصوص عليها في العالم.