De Geneesmiddelen van Wyeth, een afdeling van Wyeth, heeft dat de V.S. Food and Drug Administration (FDA) PRISTIQ (desvenlafaxine) hebben goedgekeurd, structureel nieuw, zodra-dagelijkse serotonine-norepinephrine reuptake inhibitor, (SNRI) om volwassen patiënten met belangrijke depressieve wanorde te behandelen aangekondigd (MDD).
Wyeth denkt beginnen verschepend PRISTIQ aan groothandelaars die in het tweede trimester van 2008 beginnen.
„Wij zijn pleased PRISTIQ aan patiënten kunnen brengen,“ zegt Bernard Poussot, Voorzitter en de Ambtenaar van de President van Wyeth. „PRISTIQ is de vierde nieuwe drug van Wyeth om goedkeuring in de laatste twaalf maanden te ontvangen, die onze capaciteit aantonen om succes door het strenge wetenschappelijke proces van ontdekking en ontwikkeling te bereiken. Wij verheugen ons op het werken met FDA en andere regelgevende instanties rond de wereld blijven belangrijke nieuwe geneesmiddelen aan patiënten brengen die hen.“ nodig hebben
„PRISTIQ is een belangrijke nieuwe therapeutische optie voor patiënten en werkers uit de gezondheidszorg omdat geen therapiewerk voor alle mensen met belangrijke depressie,“ Philip Ninan, M.D., Ondervoorzitter van de Medische Zaken van Wyeth, Neurologie zegt. „PRISTIQ wordt goedgekeurd bij een zodra-dagelijkse 50 mgdosis die geen titratie vereist, die artsen toestaat om hun patiënten bij de geadviseerde therapeutische dosis te beginnen. Wij worden door het draaglijkheidsprofiel aangemoedigd in klinische studies wordt gezien die.“
Goedkeuring van FDA was onderworpen aan verscheidene post-marketing verplichtingen, met inbegrip van het leiden van en het voorleggen van gegevens van een nieuwe onderhouds (instortingspreventie) studie op lange termijn, een seksuele dysfunctiestudie, pediatrische studies en een studie die lagere dosissen onderzoekt. Het agentschap verzocht ook om een extra niet klinische giftigheidsstudie.
De doeltreffendheid van PRISTIQ als behandeling voor depressie werd gevestigd in vier van 8 weken, willekeurig verdeeld, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, be*vestigen-dosisstudies in volwassen poliklinische patiënten die het Kenmerkende en Statistische Handboek dsm-IV) criteria van van de Geestelijke Wanorde (voor MDD ontmoetten. Bij de geadviseerde dosis 50 mg, was het beëindigingstarief toe te schrijven aan een ongunstige ervaring voor PRISTIQ (4.1 percenten) gelijkaardig aan het tarief voor placebo (3.8 percenten).
De bijwerkingen van velen kalmerende therapie kunnen sommige patiënten ertoe bewegen ophouden nemend hun medicijn. De het meest meestal waargenomen ongunstige reacties in patiënten die PRISTIQ voor MDD in korte termijn, be*vestigen-dosisstudies (weerslag groter dan of gelijk aan 5 percent en minstens tweemaal het tarief van placebo in de groepen van de 50 of 100 mgdosis) nemen waren misselijkheid, duizeligheid, slapeloosheid, hyperhidrosis, constipatie, slaperigheid (slaperigheid), verminderde eetlust, bezorgdheid, en specifieke mannelijke seksuele functiewanorde.
Ongeveer PRISTIQ
PRISTIQ levert belangrijkste actieve metabolite van EFFEXOR XR (R) (venlafaxineHCl) in zijn actieve staat zonder het gaan door de metabolische weg CYP2D6. Dit zou voordelig kunnen zijn wanneer PRISTIQ coadministered met andere algemeen voorgeschreven die medicijnen is door die weg worden gemetaboliseerd. EFFEXOR XR, door Wyeth wordt en wordt ontwikkeld ontdekt die, was eerste SNRI door FDA voor MDD wordt goedgekeurd en is momenteel het wijdst voorgeschreven kalmerend in de wereld die.