Wyeth Pharmaceuticals, jako Wyeth, on ilmoittanut, että US Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt PRISTIQ (desvenlafaxine), rakenteeltaan romaani, kerran päivässä serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä (SNRI), aikuispotilailla masennustilojen häiriö (MDD).
Wyeth odottaa toimitusten arvioidaan alkavan PRISTIQ tukkukauppiaille alkaen vuoden 2008 toisella neljänneksellä.
"Olemme tyytyväisiä voidessamme tuoda PRISTIQ potilaille," sanoo Bernard Poussot, presidentti ja toimitusjohtaja Wyeth. "PRISTIQ on Wyeth neljäs uusi lääke saada hyväksyntää viimeisen kahdentoista kuukauden kuluessa osoittaa kykyämme saavuttaa menestystä tiukkaa tieteellistä prosessia keksimiseen ja kehittämiseen. Odotamme innolla työskentelyä FDA ja muiden sääntelyviranomaisten ympäri maailmaa edelleen tuoda tärkeät uudet lääkkeet potilaille, jotka tarvitsevat niitä. "
"PRISTIQ on tärkeä uusi hoitovaihtoehto potilaille ja lääkäreille, koska yksikään hoitoa toimii kaikille ihmisille masennuksen", sanoo Philip Ninan, MD, johtaja Wyeth Medical Affairs neurotieteen. "PRISTIQ on hyväksytty kerran päivässä 50 mg annoksella, joka ei vaadi annoksen muuttamista, jolloin lääkärit voivat aloittaa potilaille suositeltu hoitoannos. Rohkaisee meitä siedettävyysprofiili kliinisissä tutkimuksissa."
FDA oli saanut useat markkinoille tulon sitoumukset niissä harjoitetaan ja toimittivat tiedot uudesta pitkän aikavälin huolto (relapsin ehkäisy) tutkimuksessa, seksuaalinen toimintahäiriö tutkimus, lapsiin kohdistuvat tutkimukset ja tutkimus tutkii pienempiä annoksia. Virasto pyysi myös muita ei-kliinisissä toksisuustutkimuksissa.
Tehoa PRISTIQ kuin masennuksen hoitoon perustettiin neljä 8-viikon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, vakioannostusmenetelmällä aikuisilla avohoitopotilailla, jotka täyttivät Diagnostic ja tilastollinen käsikirja mielenterveyden häiriöt (DSM-IV) kriteerien varten MDD. Suositellulla annoksella 50 mg, keskeyttäneiden osuus haitallinen kokemus PRISTIQ (4,1 prosenttia) oli samanlainen frekvenssi annettaessa lumelääkettä (3,8 prosenttia).
Sivuvaikutukset monien masennuslääkehoidoissa voi aiheuttaa joillekin potilaille lopettaa lääkityksen. Yleisimmin havaitut haittavaikutukset potilailla PRISTIQ varten MDD Lyhytaikaisten, kiinteän annoksen tutkimuksissa (ilmaantuvuus suurempi tai yhtä suuri kuin 5 prosenttia tai vähintään kaksinkertainen määrä lumelääkkeeseen 50 tai 100 mg annoksen ryhmissä) olivat pahoinvointi, huimaus, unettomuus, voimakas hikoilu, ummetus, uneliaisuus (uneliaisuus), ruokahalun heikkeneminen, ahdistuneisuus, ja erityisiä miesten seksuaalisen toiminnan häiriöt.
Tietoja PRISTIQ