Wyeth Pharmaceuticals, ein Geschäftsbereich von Wyeth, hat angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat Pristiq (Desvenlafaxin) zugelassen, eine strukturell neuartige, einmal täglich Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI), zur Behandlung erwachsener Patienten mit depressiven behandeln Erkrankung (MDD).
Wyeth erwartet Versand Pristiq an Großhändler ab dem zweiten Quartal 2008 beginnen.
"Wir freuen uns in der Lage sein Pristiq den Patienten zu bringen", sagt Bernard Poussot, President und Chief Executive Officer von Wyeth. "Pristiq ist Wyeth das vierte neue Medikament die Zulassung in den letzten zwölf Monaten erhalten, demonstriert unsere Fähigkeit, erfolgreich durch die strengen wissenschaftlichen Prozess der Entdeckung und Entwicklung zu erreichen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA und anderer Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt weiter zu bringen wichtige neue Medikamente für Patienten, die sie brauchen. "
"Pristiq ist eine wichtige neue Therapieoption für Patienten und Ärzte, weil keine einzige Therapie funktioniert für alle Menschen mit schweren Depressionen", sagt Philip Ninan, MD, Vice President von Wyeth Medical Affairs, Neuroscience. "Pristiq bei einer einmal täglichen 50-mg-Dosis, der keine Titration genehmigt, so dass Ärzte ihre Patienten in der empfohlenen therapeutischen Dosis zu beginnen. Wir sind von der Verträglichkeit in klinischen Studien gesehen werden gefördert."
FDA-Zulassung war an mehrere Post-Marketing-Verpflichtungen, einschließlich der Durchführung und die Übermittlung von Daten aus einer neuen langfristigen Wartung (Rückfallprävention) Studie, einer sexuellen Funktionsstörung Studie für pädiatrische Studien und eine Studie erforscht niedrigeren Dosen. Die Agentur forderte ferner eine zusätzliche nicht-klinische Toxizität.
Die Wirksamkeit von Pristiq zur Behandlung von Depressionen wurde in vier etablierten 8-wöchige, randomisierte, doppel-blinde, placebo-kontrollierte, mit fester Dosierung Studien mit erwachsenen, ambulanten, der Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) erfüllt für MDD. Bei der empfohlenen Dosis von 50 mg, betrug die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen Erlebnis für Pristiq (4,1 Prozent) ähnlich der Rate für Placebo (3,8 Prozent).
Nebenwirkungen von vielen antidepressiven Therapien kann bei einigen Patienten die Einnahme ihrer Medikamente. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Pristiq für MDD in kurzfristige, fest-Studien (Inzidenz größer als oder gleich 5 Prozent und mindestens doppelt so schnell wie Placebo in den 50 oder 100 mg-Dosis-Gruppen) waren Übelkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit, verminderte Hyperhidrose, Verstopfung, Somnolenz (Schläfrigkeit), Appetit, Angst und spezifische männliche sexuelle Funktionsstörungen.
Über Pristiq
Pristiq liefert die wichtigsten aktiven Metaboliten von EFFEXOR XR (R) (Venlafaxin HCl) in seinem aktiven Zustand, ohne durch die CYP2D6 Stoffwechselweg. Dies könnte nützlich sein, wenn Pristiq mit anderen häufig verschriebenen Medikamente durch die Weg verstoffwechselt wird verabreicht. EFFEXOR XR, entdeckt und von Wyeth entwickelt, war der erste SNRI von der FDA für MDD genehmigt und wird gegenwärtig das am häufigsten verschriebene Antidepressivum der Welt.