Wyeth Pharmaceuticals, sebuah divisi dari Wyeth, telah mengumumkan bahwa US Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui PRISTIQ (desvenlafaxine), sebuah, struktural baru sehari sekali serotonin-norepinefrin reuptake inhibitor (SNRI), untuk mengobati pasien dewasa dengan depresi utama gangguan (PDK).
Wyeth mengharapkan untuk memulai pengiriman PRISTIQ ke grosir dimulai pada kuartal kedua 2008.
"Kami sangat senang bisa membawa PRISTIQ kepada pasien," kata Bernard Poussot, Presiden dan Chief Executive Officer dari Wyeth. "PRISTIQ adalah obat keempat baru Wyeth untuk menerima persetujuan dalam dua belas bulan terakhir, menunjukkan kemampuan kita untuk mencapai keberhasilan melalui proses ilmiah yang ketat penemuan dan pengembangan Kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA dan otoritas pengawas lainnya di seluruh dunia untuk terus membawa. baru yang penting obat untuk pasien yang membutuhkannya. "
"PRISTIQ merupakan pilihan terapi baru yang penting bagi pasien dan dokter karena tidak ada terapi tunggal bekerja untuk semua orang dengan depresi mayor," kata Philip Ninan, MD, Wakil Presiden Urusan Medis dari Wyeth, Neuroscience. "PRISTIQ disetujui pada dosis sekali sehari 50 mg yang tidak memerlukan titrasi, memungkinkan dokter untuk memulai pasien mereka pada dosis terapi yang dianjurkan Kami didorong oleh profil tolerabilitas terlihat dalam studi klinis.."
Persetujuan FDA tunduk pada beberapa komitmen pasca-pemasaran, termasuk melakukan dan mengirimkan data dari pemeliharaan jangka panjang baru (pencegahan kambuh) studi, penelitian disfungsi seksual, studi pediatrik dan penelitian mengeksplorasi dosis yang lebih rendah. Badan ini juga meminta studi non-klinis toksisitas tambahan.
Kemanjuran PRISTIQ sebagai pengobatan untuk depresi didirikan dalam empat 8-minggu, acak, double-blind, plasebo-terkontrol, dosis tetap studi pada pasien rawat jalan dewasa yang memenuhi Manual Diagnostik dan Statistik Gangguan Mental (DSM-IV) kriteria untuk PDK. Pada dosis yang dianjurkan 50 mg, tingkat penghentian karena pengalaman yang merugikan bagi PRISTIQ (4,1 persen) adalah serupa dengan tingkat untuk plasebo (3,8 persen).
Efek samping terapi antidepresan banyak dapat menyebabkan beberapa pasien untuk berhenti minum obat mereka. Efek-efek reaksi yang paling umum diamati pada pasien yang memakai PRISTIQ untuk PDK jangka pendek, studi dosis tetap (insiden lebih besar dari atau sama dengan 5 persen dan setidaknya dua kali tingkat plasebo dalam 50 atau 100 mg dosis kelompok) adalah mual, pusing, insomnia, hiperhidrosis, konstipasi, mengantuk (mengantuk), penurunan nafsu makan, kecemasan, dan spesifik gangguan fungsi seksual laki-laki.
Tentang PRISTIQ
PRISTIQ memberikan metabolit aktif utama dari Effexor XR (R) (venlafaxine HCl) dalam keadaan aktif tanpa melalui jalur metabolisme CYP2D6. Hal ini dapat bermanfaat bila dipakai bersamaan PRISTIQ adalah dengan obat umumnya diresepkan lainnya dimetabolisme melalui jalur itu. Effexor XR, ditemukan dan dikembangkan oleh Wyeth, adalah SNRI pertama kali disetujui oleh FDA untuk PDK dan saat ini antidepresan yang paling banyak diresepkan di dunia.