I Prodotti Farmaceutici di Wyeth, una divisione di Wyeth, ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato PRISTIQ (desvenlafaxine), un inibitore strutturalmente novello e una volta-giornalmente di ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), per curare i pazienti adulti con disordine depressivo principale (MDD).
Wyeth pensa cominciare a spedire PRISTIQ ai grossisti che cominciano nel secondo trimestre di 2008.
“Siamo soddisfatti di potere portare PRISTIQ ai pazienti,„ dice Bernard Poussot, Presidente e Direttore Generale di Wyeth. “PRISTIQ è la quarta nuova droga di Wyeth per ricevere l'approvazione negli ultimi dodici mesi, dimostranti la nostra capacità di raggiungere il successo con il trattamento scientifico rigoroso della scoperta e dello sviluppo. Aspettiamo con impazienza di lavorare con FDA ed altre autorità competenti intorno al mondo da continuare a portare le nuove medicine importanti ai pazienti che li hanno bisogno di.„
“PRISTIQ è una nuova opzione terapeutica importante per i pazienti ed i clinici perché nessuna terapia funziona per tutta la gente con la depressione principale,„ dice Philip Ninan, M.D., il Vicepresidente degli Affari Medici di Wyeth, la Neuroscienza. “PRISTIQ è approvato ad una dose una volta-giornalmente di mg 50 che non richiede la titolazione, permettendo che i medici inizino i loro pazienti alla dose terapeutica raccomandata. Siamo incoraggiati dal profilo della tollerabilità veduto negli studi clinici.„
L'approvazione di FDA era conforme a parecchi impegni di post-introduzione sul mercato, compreso la conduzione e la presentazione dei dati da un nuovo studio a lungo termine di manutenzione (prevenzione di ricaduta), da uno studio di disfunzione sessuale, dagli studi pediatrici e dalle dosi più basse d'esplorazione di uno studio. L'agenzia egualmente ha richiesto uno studio sulla tossicità non clinico supplementare.
L'efficacia di PRISTIQ come trattamento per la depressione è stata stabilita in quattro di otto settimane, ripartito le probabilità su, prova alla cieca, controllata a placebo, studi della fisso-dose in pazienti esterni adulti che hanno incontrato il Sistema Diagnostico ed il Manuale Statistico dei criteri di Disturbi Mentali (DSM-IV) per MDD. Alla dose raccomandata di 50 mg, la tariffa della sospensione dovuto un'esperienza avversa per PRISTIQ (4,1 per cento) era simile alla tariffa per placebo (3,8 per cento).
Gli effetti secondari Di molte terapie dell'antideprimente possono indurre alcuni pazienti a smettere di catturare il loro farmaco. Gli effetti collaterali negativi il più comunemente osservati in pazienti che catturano PRISTIQ per MDD in a breve termine, gli studi della fisso-dose (incidenza superiore o uguale a 5 per cento ed almeno due volte la tariffa di placebo nei 50 o 100 gruppi della dose di mg) erano nausea, vertigini, insonnia, iperidrosi, costipazione, sonnolenza (sonnolenza), appetito in diminuzione, ansia e disordini sessuali maschii specifici di funzione.
Circa PRISTIQ