Os Fármacos de Wyeth, uma divisão de Wyeth, anunciaram que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram PRISTIQ (desvenlafaxine), estrutural uma novela, uma vez que-diariamente inibidor do reuptake do serotonina-norepinephrine (SNRI), para tratar pacientes adultos com a desordem depressiva principal (MDD).
Wyeth espera começar a enviar PRISTIQ aos atacadistas que começam no segundo trimestre de 2008.
“Nós somos satisfeitos poder trazer PRISTIQ aos pacientes,” diz Bernard Poussot, Presidente E Director-geral de Wyeth. “PRISTIQ é droga nova de Wyeth a quarta para receber a aprovação nos últimos doze meses, demonstrando nossa capacidade para conseguir o sucesso com o processo científico rigoroso de descoberta e de revelação. Nós olhamos para a frente ao trabalho com FDA e outras autoridades reguladoras em todo o mundo a continuar a trazer medicinas novas importantes aos pacientes que os precisam.”
“PRISTIQ é uma opção terapêutica nova importante para pacientes e clínicos porque nenhuma terapia trabalha para todos os povos com depressão principal,” diz Philip Ninan, M.D., Vice-presidente de Casos Médicos de Wyeth, Neurociência. “PRISTIQ é aprovado no uma vez que-diariamente a dose do magnésio 50 que não exige a titulação, permitindo que os médicos comecem seus pacientes na dose terapêutica recomendada. Nós somos incentivados pelo perfil da tolerabilidade visto em estudos clínicos.”
A aprovação do FDA era sujeita a diversos comprometimentos do cargo-mercado, incluindo a condução e submetendo dados de uma manutenção a longo prazo nova (ter uma recaída a prevenção) estude, um estudo da deficiência orgânica sexual, uns estudos pediatras e umas doses mais baixas de exploração de um estudo. A agência igualmente pediu um estudo de toxicidade não-clínico adicional.
A eficácia de PRISTIQ como um tratamento para a depressão foi estabelecida quatro 8 na semana, randomized, dobro-cego, placebo-controlada, estudos da fixo-dose nos pacientes não hospitalizados adultos que encontraram o Diagnóstico e o Manual Estatístico de critérios dos Transtornos Mentais (DSM-IV) para MDD. Na dose recomendada de magnésio 50, a taxa da descontinuação devido a uma experiência adversa para PRISTIQ (4,1 por cento) era similar à taxa para o placebo (3,8 por cento).
Os Efeitos secundários de muitas terapias do antidepressivo podem fazer com que alguns pacientes parem de tomar sua medicamentação. As reacções adversas o mais geralmente observadas nos pacientes que tomam PRISTIQ para MDD na curto prazo, estudos da fixo-dose (incidência superior ou igual a 5 por cento e pelo menos duas vezes a taxa de placebo nos 50 ou 100 grupos da dose do magnésio) eram náusea, vertigem, insónia, hiperidrose, constipação, sonolência (sonolência), apetite diminuído, ansiedade, e desordens sexuais masculinas específicas da função.
Sobre PRISTIQ
PRISTIQ entrega o metabolito activo principal de EFFEXOR XR (R) (HCl do venlafaxine) em seu estado activo sem atravessar o caminho CYP2D6 metabólico. Isto poderia ser benéfico quando PRISTIQ coadministered com outras medicamentações geralmente prescritas metabolizadas com esse caminho. EFFEXOR XR, descoberto e desenvolvido por Wyeth, era o primeiro SNRI aprovado pelo FDA para MDD e é actualmente o antidepressivo o mais extensamente prescrito no mundo.