Фармацевтическая продукция Wyeth, разделение Wyeth, объявляла что Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) одобряло PRISTIQ (desvenlafaxine), структурно роман, как только-ежедневно и АБС битор reuptake серотонин-норэпинефрина (SNRI), для того чтобы обработать взрослых пациентов с главным упадочным разладом (MDD).
Wyeth рассчитывает начать грузить PRISTIQ к оптовикам начиная в вторая четверти 2008.
«Мы довольный для того чтобы мочь принести PRISTIQ к пациентам,» говорит Бернард Poussot, Президент и Генеральный Директор Wyeth. «PRISTIQ снадобье Wyeth четвертое новое для того чтобы получить утверждение в последних 12 месяцах, демонстрировать нашу способность к завоевать успех через неукоснительный научный процесс открытия и развития. Мы смотрим вперед к работе с УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ и другим органам регулирования вокруг мира, котор нужно продолжать принести важные новые медицины к пациентам которым нужны они.»
«PRISTIQ важный новый терапевтический вариант для пациентов и врачей-клиницистов потому что никакая терапия не работает для всех людей с глубокой депрессией,» говорит Филипп Ninan, M.D., Недостаток - Президент Дел Wyeth Медицинских, Нейронауку. «PRISTIQ одобрено на как только-ежедневно доза mg 50 которая не требует титровки, позволяющ врачам начать их пациентов на порекомендованной терапевтической дозе. Мы ободрены профилем tolerability увиденным в клинических изучениях.»
Утверждение УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ подлеубежало несколько принятий окончательного решения столб-маркетинга, включая дирижировать и представлять данные от нового долгосрочного изучения обслуживания (предохранения рецидива), изучения сексуальной дисфункции, педиатрических изучений и доз изучения исследуя более низких. Агенство также спросило дополнительное non-клиническое изучение токсичности.
Эффективность PRISTIQ как обработка для нажатия была установлена в 4 8 плацебо-контролируемой неделе, хаотизировано, дважды слепо, изучения фикчированн-дозы в взрослых поликлиническиях которые встретили Диагностику и Статистически Руководство критери по Расстройств Рассудка (DSM-IV) для MDD. На порекомендованной дозе mg 50, тариф discontinuation должный к неблагоприятному опыту для PRISTIQ (4,1 процентов) был подобен к тарифу для плацебо (3,8 процентов).
Побочные эффекты много терапий антидепрессанта могут причинить некоторых пациентов остановить принять их лекарство. Наиболее обыкновенно наблюдаемые неблагоприятные реакции в пациентах принимая PRISTIQ для MDD в недолгосрочном, изучения фикчированн-дозы (падение более большое чем или равный до 5 процентов и хотя бы дважды тариф плацебо в 50 или 100 группах дозы mg) были тошнотой, головокружением, инсомнией, гипергидрозом, запором, сомнолентностью (sleepiness), уменьшенным аппетитом, тревожностью, и специфическими мыжскими сексуальными разладами функции.
О PRISTIQ