Wyeth Pharmaceuticals, en division inom Wyeth, har meddelat att den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har godkänt PRISTIQ (desvenlafaxine), ett strukturellt roman, en gång dagligen serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), för att behandla vuxna patienter med egentlig sjukdom (MDD).
Wyeth räknar med att börja leverera PRISTIQ till grossister början under andra kvartalet 2008.
"Vi är glada att kunna föra PRISTIQ för patienterna", säger Bernard Poussot, VD och koncernchef för Wyeth. "PRISTIQ är Wyeths fjärde nya läkemedel för att få godkännande i de senaste tolv månaderna, vilket visar vår förmåga att nå framgång genom den rigorösa vetenskapliga processen för upptäckt och utveckling. Vi ser fram emot att arbeta med FDA och andra tillsynsmyndigheter runt om i världen att fortsätta att föra viktiga nya läkemedel till patienter som behöver dem. "
"PRISTIQ är ett viktigt nytt behandlingsalternativ för patienter och läkare eftersom ingen enskild behandling som fungerar för alla personer med egentlig depression", säger Philip Ninan, MD, chef för Wyeth Medical Affairs, neurovetenskap. "PRISTIQ är godkänd på en gång dagligen 50 mg dos som inte kräver titrering, så att läkare att starta sina patienter vid rekommenderad terapeutisk dos. Vi är uppmuntrade av tolerabilitetsprofilen observerats i kliniska studier."
FDA-godkännande var föremål för ett flertal post-marknadsföring åtaganden, däribland att genomföra och lämna in data från ett nytt långsiktigt underhåll (förebyggande av återfall) studie, en sexuell dysfunktion studie pediatriska studier och en studie utforska lägre doser. Myndigheten begärde också ytterligare en icke-klinisk toxicitet.
Effekten av PRISTIQ som en behandling för depression har fastställts i fyra 8-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad, fast dos på vuxna öppenvårdspatienter som uppfyllde Diagnostisk och statistisk handbok för mentala störningar (DSM-IV) kriterier för MDD. Vid den rekommenderade dosen 50 mg var avbrytande av behandlingen på grund av en ogynnsam upplevelse för PRISTIQ (4,1 procent) liknande den för placebo (3,8 procent).
Biverkningar av många antidepressiv behandling kan orsaka vissa patienter att sluta ta sin medicin. De vanligast observerade biverkningarna hos patienter som tar PRISTIQ för MDD i korta, fast dos studier (incidens större än eller lika med 5 procent och minst dubbelt så snabbt som placebo i 50 eller 100 grupper mg) var illamående, yrsel, sömnlöshet, minskad hyperhidros, förstoppning, somnolens (sömnighet), aptit, ångest och specifika manliga sexuella störningar funktion.
Om PRISTIQ
PRISTIQ levererar den aktiva huvudmetaboliten av Efexor Depot (R) (venlafaxin HCl) i sitt aktiva tillstånd utan att gå via CYP2D6 metabolismvägen. Detta kan vara fördelaktigt när PRISTIQ ges samtidigt med andra vanligen förskrivna läkemedel metaboliseras via den vägen. Efexor Depot, upptäcktes och utvecklades av Wyeth, var den första SNRI godkänts av FDA för MDD och är för närvarande den mest förskrivna antidepressiva i världen.