FDA prioritas hibah ulasan untuk ACIPHEX (rabeprazole natrium) sNDA untuk pengobatan GERD pada remaja

Eisai Corporation Amerika Utara, sebuah anak perusahaan yang dimiliki seluruhnya dari berbasis di Tokyo Eisai Co, Ltd, telah mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat (FDA) telah menerima tambahan ACIPHEX New Drug Application (sNDA) untuk jangka pendek ( sampai delapan minggu) pengobatan penyakit gastroesophageal reflux (GERD) pada pasien usia 12-16.

Lebih lanjut, FDA telah menunjukkan bahwa sNDA akan menerima review prioritas sesuai dengan Farmasi Terbaik untuk Anak Act, yang menyediakan untuk periode peninjauan 180-hari.

ACIPHEX ditemukan dan dikembangkan oleh Eisai dan copromoted di Amerika Serikat dengan PriCara (R), Divisi Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc

Tentang ACIPHEX (R) (rabeprazole natrium)

ACIPHEX (R) adalah obat resep. Satu ACIPHEX 20 mg tablet sehari pada orang dewasa digunakan untuk pengobatan sakit maag terus-menerus, sering (2 atau lebih hari seminggu) dan gejala lainnya yang berhubungan dengan penyakit asam refluks.

ACIPHEX juga digunakan pada orang dewasa untuk pengobatan jangka pendek (4 sampai 8 minggu) dalam penyembuhan dan meredakan gejala merusak (erosif) penyakit refluks asam (gastroesophageal reflux disease).

Informasi Keselamatan Penting

ACIPHEX memiliki profil keamanan yang mapan. Efek samping yang paling umum mungkin terkait dengan ACIPHEX adalah sakit kepala. Lega gejala tidak mengesampingkan kondisi lain lambung serius. Pasien warfarin (seperti Coumadin (R)) perlu dipantau lebih ketat oleh dokter mereka. Untuk mempelajari lebih lanjut, bicaralah dengan dokter Anda dan melihat informasi produk lengkap di www.aciphex.com .

http://www.eisai.com/