Bedrijf van Eisai van Noord-Amerika, zijn dochteronderneming van de V.S., MGI PHARMA, Inc., en Helsinn Gezondheidszorg SA kondigde vandaag aan dat de V.S. Food and Drug Administration (FDA) (palonosetron waterstofchloride) injectie Aloxi voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en het braken (PONV) maximaal 24 uren na chirurgie hebben goedgekeurd.
De Doeltreffendheid voorbij 24 uren is niet aangetoond.
Aloxi, beschikbaar in de Verenigde Staten sinds 2003, is de eerste en slechts 5 hydroxytryptamine-3 (5-HT3) receptorantagonist erkend door FDA voor de preventie van scherpe en vertraagde misselijkheid en braken verbonden aan aanvankelijk en herhaalt cursussen van matig emetogenic chemotherapie, en voor de preventie van scherpe misselijkheid en braken verbonden aan aanvankelijk en herhaalt cursussen van hoogst emetogenic chemotherapie.
De nieuwe aanwijzing is die op één dubbelblinde Fase III studie wordt gebaseerd die de doeltreffendheid van drie dosissen Aloxi in vergelijking met placebo voor de preventie van PONV evalueerde. In de proef, werden 574 patiënten die verkiezings gynecologic of buik laparoscopic chirurgie (overwegend in de poliklinische patiënt die plaatst) ondergaan willekeurig verdeeld om één van drie te ontvangen uitkiezen intraveneuze dosissen Aloxi (0.025 mg, 0.050 mg of 0.075 mg) of placebo voorafgaand aan beleid van anesthesie. De doeltreffendheid van Aloxi in PONV werd beoordeeld op de dag van chirurgie (0-24 uren) en twee verdere dagen (24-72 uren).
De proef ontmoette met succes zijn coprimair eindpunt van Volledige Reactie (CR) - die als geen braken (het braken) wordt gedefinieerd of gebruik van reddingsmedicijn - voor 0-24-uur de tijdspanne (42.8% van patiënten die met de goedgekeurde dosis Aloxi worden behandeld 0.075 mg ervoer een CR, in vergelijking met 25.9% van patiënten gegeven placebo [p=0.0035]). Voor het coprimaire eindpunt van CR voor de 24-72-uur postoperatieve periode, ervoer 48.6% van patiënten die met Aloxi worden behandeld 0.075 mg een CR, in vergelijking met 40.7% van patiënten gegeven placebo (p=0.1877, niet significant).
Verder, verminderde Aloxi 0.075 mg de strengheid van misselijkheid in vergelijking met placebo, en dit werd gesteund door Fase II die proefresultaten aantoont PONV dat Aloxi beduidend de strengheid van misselijkheid in vergelijking met placebo verminderde (p=0.009).
De weerslag van ongunstige reacties was niet te onderscheiden onder alle behandelingsgroepen, met inbegrip van placebo. De het vaakst waargenomen bijwerkingen met Aloxi gelijk aan of groter dan 2% waren elektrocardiogram (ECG)QT verlenging (5%), bradycardie (4%), hoofdpijn (3%), en constipatie (2%).
Omvat in het bijgewerkte etiket met de aanwijzing PONV worden de resultaten van een studie, in 221 gezonde vrijwilligers, op de gevolgen van Aloxi bij dosissen 0.25 mg, 0.75 mg en 2.25 mg, in vergelijking met moxifloxacin, op verscheidene intervallen ECG, een potentiële veiligheidszorg van drugs in de 5-HT3 klasse van de receptorantagonist. De studie toonde aan dat Aloxi geen significant effect op om het even welk interval ECG met inbegrip van duur QTc (hartrepolarisering) bij dosissen tot 2.25 mg had.
„Deze resultaten benadrukken de unieke veiligheidseigenschappen van Aloxi en wanneer gecombineerd met de klinische resultaten, wijzen op een gunstige risico/voordeel verhouding,“ bovengenoemde Michael Cullen, M.D., Belangrijkste Medische Ambtenaar, MGI PHARMA, INC.
„Deze nieuwe aanwijzing is in overeenstemming met onze menselijke gezondheidszorgopdracht om op de unmet medische behoeften van patiënten gericht te zijn,“ bovengenoemde Hajime Shimizu, Voorzitter en CEO, Bedrijf Eisai van Noord-Amerika. „Één enkele intraveneuze dosis Aloxi kan anesthesiologists van een efficiënte optie voor de preventie van PONV maximaal 24 uren voorzien.“
Een recente studie wees erop dat ondanks het gebruik van veelvoudige profylactische agenten, 33% van zeer riskante patiënten nog reddingstherapie tijdens de eerste zes uren na chirurgie vereisen, en meer dan 40% lijden aan symptomen van PONV strenge genoeg om reddingstherapie in de 24 uren na chirurgie te rechtvaardigen.
Een worden de geschatte 38 miljoen algemene anesthesieprocedures uitgevoerd elk jaar in de Verenigde Staten (2006 cijfers), en 39% hiervan - 15 miljoen procedures - gebruiken anti-emetic therapie voor PONV. Van deze 15 miljoen procedures, 89%, of 13.4 miljoen, de antagonisten van de gebruiks 5-HT3 receptor, zoals Aloxi.
„Dit is een belangrijke mijlpaal voor Aloxi, gezien het stijgende gebruik van antiemetic profylaxe tijdens chirurgische procedures,“ bovengenoemde Riccardo Braglia, CEO, Helsinn Gezondheidszorg SA, een privé- Zwitserse farmaceutische groep, houder van de Nieuwe Toepassing van de Drug Aloxi en partner van Bedrijf Eisai van Noord-Amerika. MGI PHARMA, Inc.- gaf de Noordamerikaanse distributie en marketing rechten voor Aloxi van Helsinn vergunning.
Ongeveer Postoperatieve Misselijkheid en het Braken (PONV)
De Postoperatieve misselijkheid en het braken zijn gemeenschappelijke gevolgen van verdovingsmiddel en chirurgische procedures, en komen vaak na de procedures voor. Buik, gynaecologisch ondergaan van Patiënten, het oor/de neus/de keel, of de optische procedures zijn op hoogste risico voor PONV. De Extra factoren die het risico voor PONV kunnen verhogen omvatten vrouwelijk geslacht, non-smoking status, vroegere geschiedenis van PONV of bewegingsziekte, lengte van chirurgie, en het gebruik van vluchtige verdovingsmiddelen en opioids.
Ongeveer (R) Injectie Aloxi
Naast de nieuwe aanwijzing PONV, (palonosetron HCl) de injectie Aloxi 0.25 mg de eerste en slechts 5-HT3 receptorantagonist is die voor de preventie van scherpe en vertraagde misselijkheid en braken verbonden aan aanvankelijk en cursussen van matig emetogenic chemotherapie herhalen, en voor de preventie van scherpe misselijkheid en braken moet worden vermeld verbonden aan aanvankelijk en cursussen van hoogst emetogenic chemotherapie herhalen.