Eisai Oyj Pohjois-Amerikan, sen yhdysvaltalainen tytäryhtiö, MGI PHARMA, Inc., ja Helsinn Healthcare SA ilmoitti tänään, että US Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt Aloxi (palonosetronihydrokloridia) injektion ehkäisemiseksi leikkauksen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV ) enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tehoa yli 24 tuntia ei ole osoitettu.
Aloxi, saatavilla Yhdysvalloissa vuodesta 2003, on ensimmäinen ja ainoa 5-hydroksitryptamiini-3 (5-HT3) antagonisti hyväksynyt FDA Akuutin ja viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun perus-ja toista kursseja kohtalaisen emeettistä kemoterapiaa, sekä äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun perus-ja toista kursseja erittäin solunsalpaajahoitoa.
Uusi käyttöaihe perustuu yhteen kaksoissokkoutetussa vaiheen III tutkimuksessa, jossa arvioitiin tehoa kolmena annoksena Aloxin verrattuna lumelääkkeeseen ehkäisemiseksi PONV. Kokeilussa 574 elektiivisen gynecologic tai vatsan laparoskopinen (pääasiassa vuonna avohoidon asetus) satunnaistettiin saamaan yksi kolmesta Laskimonsisäiset Aloxin (0,025 mg, 0,050 mg tai 0,075 mg) tai lumelääkettä ennen antoa nukutus. Tehokkuutta Aloxia PONV arvioitiin leikkauspäivänä (0-24 tuntia) ja kahden perättäisen päivän (24-72 tuntia).
Oikeudenkäynti menestyksekkäästi saavutti yhteistyössä primaarivasteen Täydellinen hoitovaste (CR) - määritellään Ei oksentelua (oksentelu) tai käyttää lääkitystä - varten 0-24 tunnin ajan (42,8% potilaista hoidettiin hyväksyttyä annosta Aloxin 0,075 mg kokenut CR, verrattuna 25,9% plaseboa saanutta potilasta [p = 0,0035]). Yhteistyöhön primaarivasteen CR 24-72 tunnin leikkauksen jälkeen, 48,6%: lla Aloxin 0,075 mg kokenut CR, verrattuna 40,7% plaseboa saanutta potilasta (p = 0.1877, ei merkitsevä).
Lisäksi Aloxi 0,075 mg pienentää vakavuus pahoinvointi lumelääkkeeseen verrattuna, ja tämä kannatti vaiheen II PONV tutkimuksen tulokset osoittavat, että Aloxi vähensi vakavuus pahoinvointi verrattuna lumelääkkeeseen (p = 0,009).
Haittavaikutusten ei poikennut keskuudessa kaikissa hoitoryhmissä, myös lumelääkettä. Yleisimmin havaitut haittavaikutukset Aloxin yhtä suuri tai suurempi kuin 2% oli (EKG) pidentynyt QT-aika (5%), bradykardia (4%), päänsärky (3%) ja ummetus (2%).
Mukana päivitetty etiketti PONV indikaatiokohtainen tuloksia tutkimus, 221 tervettä vapaaehtoista, vaikutuksista Aloxin annoksilla 0,25 mg, 0,75 mg ja 2,25 mg verrattuna moksifloksasiinille useaan EKG välein, mahdolliset turvallisuusriskit huolenaihe huumausaineiden 5-HT3 antagonisti luokka. Tutkimus osoitti, että Aloxi ei ollut merkittävää vaikutusta mihinkään EKG lukien QTc kesto (sydämen repolarisaatioon) enimmillään 2,25 mg.
"Nämä tulokset korostavat ainutlaatuista turvallisuusominaisuudet Aloxin ja yhdistettynä kliiniset tulokset osoittavat suotuisa riski / hyöty-suhde", sanoi Michael Cullen, MD, ylilääkäri, MGI PHARMA, INC.
"Tämä uusi käyttötarkoitus on sopusoinnussa meidän ihmisten terveydenhoidossa tehtävänä puuttua lääketieteellisiin tarpeisiin potilaiden", sanoo Hajime Shimizu puheenjohtaja ja toimitusjohtaja, Eisai Oyj Pohjois-Amerikan. "Yhden laskimonsisäisen Aloxin voi tarjota anesthesiologists kanssa tehokas vaihtoehto ehkäisyyn PONV jopa 24 tuntia."
Tuore tutkimus osoitti, että huolimatta käyttää useita ennalta ehkäisevää aineita, 33% korkean riskin potilailla vaativat edelleen varalääkitystä vuoden ensimmäisen kuuden tunnin kuluttua leikkauksesta ja yli 40% kärsii oireista PONV vakavia riitä perusteeksi varalääkitystä vuonna 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Arviolta 38 miljoonaa nukutuksessa toimenpiteet voidaan suorittaa vuosittain Yhdysvalloissa (vuoden 2006 lukuina) ja 39% näistä - 15000000 menettelyt - hyödyntää antiemeettistä hoitoa varten PONV. Näistä 15 miljoonaa menettelyt, 89%, tai 13400000, käytä 5-HT3 reseptorin antagonistit, kuten Aloxin.
"Tämä on tärkeä virstanpylväs Aloxi, koska lisääntyvä käyttö antiemeettisen profylaksia kirurgisten toimenpiteiden aikana", sanoi Riccardo Braglia, toimitusjohtaja, Helsinn Healthcare SA, yksityisessä omistuksessa oleva sveitsiläinen lääkealan ryhmä, haltija Aloxin New Drug Application ja kumppani Eisai Oyj Pohjois-Amerikassa. MGI PHARMA, INC. lisensoitu Pohjois-Amerikan jakelusta ja markkinoinnista oikeudet Aloxin alkaen Helsinn.
Leikkauksen jälkeisestä pahoinvointia ja oksentelua (PONV)
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu ovat tavallisia seurauksia anestesia-ja kirurgisia toimenpiteitä, ja usein esiintyä menettelyjä. Potilaat, joille tehdään vatsan, naistentautien, korva / nenä / kurkku, tai optinen menettelyt ovat altteimpia PONV. Muita tekijöitä, jotka voivat lisätä riskiä PONV ovat naissukupuoli, tupakoimattomuus, aiempia PONV tai matkapahoinvointia, pituus leikkaus, ja käyttää haihtuvia anestesia-ja opioideja.
Aloxista (R) Injection
Lisäksi uuden PONV merkkinä, Aloxi (palonosetronin HCl) injektio 0,25 mg on ensimmäinen ja ainoa 5-HT3 antagonisti on merkittävä Akuutin ja viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun perus-ja toista kursseja solunsalpaajahoitoa, ja äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun perus-ja toista kursseja erittäin solunsalpaajahoitoa.