Eisai Corporation la sua Stati Uniti consociata dell'America settentrionale, di MGI PHARMA, INC. e Sanità SA di Helsinn oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato l'iniezione di Aloxi (cloridrato del palonosetron) per la prevenzione della nausea postoperatoria e di vomito (PONV) per fino a 24 ore che seguono la chirurgia.
L'Efficacia oltre 24 ore non è stata dimostrata.
Aloxi, disponibile negli Stati Uniti dal 2003, è antagonista del ricevitore i primo e soltanto 5 hydroxytryptamine-3 (5-HT3) approvato da FDA per la prevenzione della nausea acuta ed in ritardo e di vomito connessi con i corsi di ripetizione e di iniziale della chemioterapia moderatamente emetogenic e per la prevenzione della nausea acuta e di vomito connessi con i corsi di ripetizione e di iniziale della chemioterapia altamente emetogenic.
La nuova indicazione è basata su uno studio di Fase III della prova alla cieca che ha valutato l'efficacia di tre dosi di Aloxi ha confrontato a placebo per la prevenzione di PONV. Nella prova, 574 pazienti che subiscono l'ambulatorio laparoscopic ginecologico o addominale elettivo (prevalentemente nell'impostazione del paziente esterno) sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere una di tre singole dosi endovenose di Aloxi (0,025 mg, 0,050 mg o 0,075 mg) o di placebo prima dell'amministrazione dell'anestesia. L'efficacia di Aloxi in PONV è stata valutata il giorno di chirurgia (0-24 ore) e per i due giorni successivi (24-72 ore).
La prova ha incontrato con successo il suo punto finale coprimario della Risposta Completa (CR) - definita come nessun emetismo (vomitare) o uso del farmaco di salvataggio - per il periodo di tempo 0-24-hour (42,8% dei pazienti hanno trattato con la dose approvata di mg di Aloxi 0,075 hanno sperimentato un CR, confrontato a 25,9% dei pazienti dati il placebo [p=0.0035]). Per il punto finale coprimario di CR per il periodo postoperatorio 24-72-hour, 48,6% dei pazienti hanno trattato con mg di Aloxi 0,075 hanno sperimentato un CR, confrontato a 40,7% dei pazienti dati il placebo (p=0.1877, non significativi).
Più Ulteriormente, mg di Aloxi 0,075 ha diminuito la severità della nausea confrontata a placebo e questo è stato supportato tramite i risultati di prova di Fase II PONV che dimostrano che Aloxi ha diminuito significativamente la severità della nausea confrontata a placebo (p=0.009).
L'incidenza degli effetti collaterali negativi era indistinguibile fra tutti i gruppi del trattamento, compreso placebo. Il più delle volte gli effetti secondari osservati con Aloxi uguale a o più maggior di 2% erano prolungamento (ECG) di QUARTO dell'elettrocardiogramma (5%), bradicardia (4%), emicrania (3%) e costipazione (2%).
Sono Inclusi nel contrassegno aggiornato con l'indicazione di PONV i risultati di uno studio, in 221 volontario sano, sugli effetti di Aloxi alle dosi di 0,25 mg, di 0,75 mg e di 2,25 mg, confrontati al moxifloxacin, su parecchi intervalli di ECG, una preoccupazione potenziale della sicurezza delle droghe nella classe dell'antagonista del ricevitore 5-HT3. Lo studio ha dimostrato che Aloxi non ha avuto effetto significativo su alcun intervallo di ECG compreso la durata di QTc (ripolarizzazione cardiaca) alle dosi fino a 2,25 mg.
“Questi risultati evidenziano le funzionalità uniche della sicurezza di Aloxi ed una volta combinati con i risultati clinici, indichi un rapporto favorevole di rischio/vantaggio,„ ha detto Michael Cullen, M.D., Chief Medical Officer, MGI PHARMA, INC.
“Questa nuova indicazione è in accordo con la nostra missione umana di sanità per rispondere ai bisogni medici insoddisfatti dei pazienti,„ ha detto Hajime Shimizu, Chairman e CEO, Eisai Corporation dell'America settentrionale. “Una singola dose endovenosa di Aloxi può fornire agli anestesisti un'efficace opzione per la prevenzione di PONV per fino a 24 ore.„
Uno studio recente ha indicato quello malgrado l'uso degli agenti profilattici multipli, 33% dei pazienti ad alto rischio ancora richiedono la terapia di salvataggio durante le prime sei ore dopo chirurgia e più di 40% soffrono i sintomi di PONV abbastanza severo per autorizzare la terapia di salvataggio nelle 24 ore dopo chirurgia.
Procedure stimate le 38 milione di un'anestesia generale sono eseguite ogni anno negli Stati Uniti (2006 figure) e 39% di questi - 15 milione procedure - utilizzano la terapia antiemetica per PONV. Di queste 15 milione procedure, 89%, o 13,4 milioni, usano gli antagonisti del ricevitore 5-HT3, quale Aloxi.
“Questa è una pietra miliare importante per Aloxi, data l'uso aumentante di profilassi antiemetica durante le procedure chirurgiche,„ ha detto Riccardo Braglia, CEO, Sanità SA di Helsinn, un gruppo farmaceutico Svizzero privato, supporto di Nuova Applicazione della Droga di Aloxi e partner di Eisai Corporation dell'America settentrionale. MGI PHARMA, INC. hanno conceduto una licenza alle destre Nordamericane di vendita e di distribuzione per Aloxi da Helsinn.
Circa la Nausea ed il Vomito Postoperatori (PONV)
La nausea Postoperatoria e vomitare sono conseguenze comuni delle procedure anestetiche e chirurgiche e frequentemente si presentano dopo le procedure. Subire dei Pazienti addominale, ginecologico, l'orecchio/punta/gola, o le procedure ottiche sono all'elevato rischio per PONV. I fattori Supplementari che possono aumentare il rischio per PONV comprendono il genere femminile, lo stato di fumo, la cronologia priore di PONV o della cinetosi, la lunghezza di chirurgia e l'uso degli anestetici e degli opioidi volatili.
Circa Aloxi (R) Iniezione