米国の食品医薬品局が外科に続く 24 時間まで postoperative 悪心そして (PONV) 嘔吐の防止のための Aloxi (palonosetron の (FDA)塩酸塩) の注入を承認したことを北アメリカ、米国子会社、 MGI PHARMA、 INC.、および Helsinn のヘルスケア SA の Eisai Corporation は今日発表しました。
24 時間を越える効力は示されませんでした。
2003 年以来の米国で使用できる Aloxi は適度に emetogenic 化学療法の頭文字および繰り返しのコースと関連付けられる激しく、遅らせられた悪心および嘔吐の防止と非常に emetogenic 化学療法の頭文字および繰り返しのコースと関連付けられる激しい悪心および嘔吐の防止のための FDA によって承認される第 1 および 5-hydroxytryptamine-3 (5-HT3) 受容器の反対者だけです。
新しい徴候は PONV の防止のための偽薬と Aloxi の 3 つの線量の効力を比較した評価した 1 つの二重盲目段階 III の調査に基づいています。 試験では麻酔の管理前に Aloxi (0.025 mg、 0.050 mg または 0.075 mg) または偽薬の 3 つの単一の静脈内の線量の 1 つを受け取るために、選挙の婦人科か腹部の laparoscopic 外科を経ている 574 人の患者は (predominately 外来患者の設定で) ランダム化されました。 PONV の Aloxi の有効性は外科 (0-24 時間) の日にそして 2 つのそれに続く日 (24-72 時間) 間査定されました。
試験は - 0 24 時間の期限のための…正常に完全な (CR)応答の共同一次エンドポイントに - emesis 無し (嘔吐) またはレスキュー薬物の使用と定義される会いました (患者の 42.8% は 0.075 mg が CR を経験した比較された Aloxi の公認の線量と、偽薬 [p=0.0035 があった] 患者の 25.9% と扱いました)。 24 72 時間の postoperative ピリオドの CR の共同一次エンドポイントのために、患者の 48.6% は 0.075 mg が CR を経験した比較された Aloxi と、偽薬 (p=0.1877、重要ではない) があった患者の 40.7% と扱いました。
更に、 Aloxi は 0.075 mg 偽薬と比較された悪心の重大度を減らしこれは Aloxi がかなり偽薬 (p=0.009) と比較された悪心の重大度を減らしたことを示す段階 II PONV の試験の結果によってサポートされました。
不利な反作用の発生は偽薬を含むすべての処置のグループ間で識別不可能、でした。 と等しい Aloxi または 2% 以上の最も頻繁に観察された副作用は心電図 QT の (ECG)延長 (5%)、徐脈 (4%)、頭痛 (3%)、および便秘 (2%) でした。
PONV の徴候を含む更新済ラベルに調査の結果は、 Aloxi の効果の 221 人の健全なボランティアで、 moxifloxacin と、複数の ECG 間隔にに対する比較される、 0.25 mg、 0.75 mg および 2.25 mg の線量 5-HT3 受容器の反対者のクラスの薬剤の潜在的な安全心配含まれています。 調査は Aloxi が 2.25 mg まで線量で QTc の持続期間 (心臓 repolarization) を含むあらゆる ECG 間隔に対する重要な効果をもたらさなかったことを示しました。
「これらの結果 Aloxi のそして結合されたとき臨床結果を用いる一義的な安全機能を強調します、好ましい危険/利点の比率を明記して下さい」、は Michael Cullen、 M.D.、 Chief Medical Officer を、言いました MGI PHARMA、 INC。
「この新しい徴候患者の満たされなかった医学の必要性に対応する私達の人間のヘルスケアの代表団に応じてあります」は Hajime Shimizu、 Chairman を北アメリカの CEO、 Eisai Corporation 言い。 「Aloxi の単一の静脈内の線量 24 時間まで PONV の防止に有効なオプションを麻酔医に与えることができます」。は
最近の調査は多重予防するエージェントの使用にもかかわらずそれを明記しました、危険度が高い患者の 33% はまだ外科の後の最初の 6 時間の間にレスキュー療法を必要とし、外科の後の 24 時間のレスキュー療法を保証するには 40% 以上十分に厳しい PONV の徴候に苦しみます。
推定 38,000,000 の全身麻酔プロシージャは米国 (2006 の図) で毎年行われ、これらの 39% は PONV のために - 15,000,000 のプロシージャ - 鎮吐療法を利用します。 この 15,000,000 のプロシージャの、 89%、か 13.4 百万は、 Aloxi のような 5-HT3 受容器の反対者を、使用します。
「これは Aloxi のための重要なマイルストーンです、外科的処置の間に鎮吐の予防法の増加する使用がある」、北アメリカの Eisai Corporation の Aloxi の新しい薬剤のアプリケーションのリッカルド Braglia、 CEO、 Helsinn のヘルスケア SA、私有のスイスの薬剤のグループ、ホールダーおよびパートナーを言いました。 MGI PHARMA、 INC. は Helsinn からの Aloxi のための北アメリカの分布およびマーケティングの権利を認可しました。
Postoperative 悪心および嘔吐について (PONV)
Postoperative 悪心および嘔吐は麻酔および外科的処置の共通の結果で、プロシージャに従がって頻繁に発生します。 経ること、耳/鼻/喉腹部、婦人科、患者のまたは光学プロシージャは PONV のための高いリスクにあります。 PONV のために危険を高めることができる追加要因は PONV または乗り物酔いの女性の性、禁煙状態、前の歴史、外科の長さ、および揮発麻酔薬およびオピオイドの使用を含んでいます。
Aloxi について (R) 注入