Eisai Corporaçõ sua E.U. subsidiária de America do Norte, de MGI PHARMA, INC., e Cuidados Médicos SA de Helsinn anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram a injecção de Aloxi (hidrocloro do palonosetron) para a prevenção da náusea pós-operatório e do vômito (PONV) por até 24 horas que seguem a cirurgia.
A Eficácia além de 24 horas não foi demonstrada.
Aloxi, disponível nos Estados Unidos desde 2003, é (5-HT3) antagonista do receptor os primeiro e somente 5 hydroxytryptamine-3 aprovado pelo FDA para a prevenção da náusea aguda e atrasada e de vomitar associadas com os cursos da inicial e da repetição da quimioterapia moderada emetogenic, e para a prevenção da náusea aguda e de vomitar associadas com os cursos da inicial e da repetição da quimioterapia altamente emetogenic.
A indicação nova é baseada em um estudo dobro-cego da Fase III que avaliou a eficácia de três doses de Aloxi comparou ao placebo para a prevenção de PONV. Na experimentação, 574 pacientes que submetem-se à cirurgia laparoscopic ginecológica ou abdominal eleitoral (predominantemente no ajuste do paciente não hospitalizado) randomized para receber uma de três únicas doses intravenosas de Aloxi (0,025 magnésio, 0,050 magnésio ou 0,075 magnésio) ou de placebo antes da administração da anestesia. A eficácia de Aloxi em PONV foi avaliada no dia da cirurgia (0-24 horas) e por dois dias subseqüentes (24-72 horas).
A experimentação encontrou com sucesso seu valor-limite coprimário da Resposta Completa (CR) - definida como nenhum emesis (vômito) ou uso da medicamentação do salvamento - para o período de tempo 0-24-hour (42,8% dos pacientes trataram com a dose aprovada de Aloxi que 0,075 magnésio experimentaram um CR, comparado a 25,9% dos pacientes dados o placebo [p=0.0035]). Para o valor-limite coprimário do CR para o período 24-72-hour pós-operatório, 48,6% dos pacientes trataram com o Aloxi que 0,075 magnésio experimentaram um CR, comparado a 40,7% dos pacientes dados o placebo (p=0.1877, nao significativos).
Mais, Aloxi 0,075 magnésio reduziu a severidade da náusea comparada ao placebo, e este foi apoiado pelos resultados experimentais da Fase II PONV que demonstram que Aloxi reduziu significativamente a severidade da náusea comparada ao placebo (p=0.009).
A incidência de reacções adversas era indistinguível entre todos os grupos do tratamento, incluindo o placebo. Mais frequentemente os efeitos secundários observados com o Aloxi igual a ou maior o de 2% eram a prolongação (ECG) do QUARTO do electrocardiograma (5%), a bradicardia (4%), a dor de cabeça (3%), e a constipação (2%).
São Incluídos na etiqueta actualizado com a indicação de PONV os resultados de um estudo, em 221 voluntários saudáveis, nos efeitos de Aloxi em doses de 0,25 magnésio, de 0,75 magnésio e de magnésio 2,25, comparados ao moxifloxacin, em diversos intervalos de ECG, um interesse potencial da segurança das drogas na classe do antagonista do receptor 5-HT3. O estudo demonstrou que Aloxi não teve nenhum efeito significativo em nenhum intervalo de ECG que inclui a duração de QTc (repolarization cardíaco) em doses até magnésio 2,25.
“Estes resultados destacam as características originais da segurança de Aloxi e quando combinados com os resultados clínicos, indique uma relação favorável do risco/benefício,” disse Michael Cullen, M.D., Chefe Médico, MGI PHARMA, INC.
“Esta indicação nova é de acordo com nossa missão humana dos cuidados médicos para endereçar as necessidades médicas não satisfeitas de pacientes,” disse Hajime Shimizu, Presidente e CEO, Eisai Corporaçõ de America do Norte. “Uma única dose intravenosa de Aloxi pode fornecer anesthesiologists uma opção eficaz para a prevenção de PONV por até 24 horas.”
Um estudo recente indicou aquele apesar do uso de agentes profilácticos múltiplos, 33% de pacientes de alto risco ainda exigem a terapia do salvamento durante as primeiras seis horas após a cirurgia, e mais de 40% sofrem sintomas de PONV severo bastante para justificar a terapia do salvamento nas 24 horas após a cirurgia.
Procedimentos calculados os 38 milhão de uma anestesia geral são executados todos os anos nos Estados Unidos (2006 figuras), e 39% destes - 15 milhão procedimentos - utilizam a terapia antiemética para PONV. Destes 15 milhão procedimentos, 89%, ou 13,4 milhões, usam antagonistas do receptor 5-HT3, tais como Aloxi.
“Este é um marco miliário importante para Aloxi, dado o uso crescente da profilaxia antiemética durante procedimentos cirúrgicos,” disse Riccardo Braglia, CEO, Cuidados Médicos SA de Helsinn, um grupo farmacêutico Suíço de propriedade privada, suporte da Aplicação Nova da Droga de Aloxi e sócio de Eisai Corporaçõ de America do Norte. MGI PHARMA, INC. licenciaram os direitos Norte-americanos da distribuição e do mercado para Aloxi de Helsinn.
Sobre a Náusea Pós-operatório e o Vômito (PONV)
A náusea Pós-operatório e o vômito são conseqüências comuns de procedimentos anestésicos e cirúrgicos, e ocorrem freqüentemente depois dos procedimentos. O sofrimento dos Pacientes abdominal, gynecological, a orelha/nariz/garganta, ou os procedimentos ópticos estão no risco o mais alto para PONV. Os factores Adicionais que podem aumentar o risco para PONV incluem o género fêmea, o estado defumo, a história prévia de PONV ou de enjoo, o comprimento da cirurgia, e o uso de anestésicos e de opiáceo temporários.
Sobre Aloxi (R) Injecção
Além do que a indicação nova de PONV, o magnésio da injecção 0,25 de Aloxi (HCl do palonosetron) é o primeiro e somente o antagonista do receptor 5-HT3 ser indicado para a prevenção da náusea aguda e atrasada e de vomitar associadas com os cursos da inicial e da repetição da quimioterapia moderada emetogenic, e para a prevenção da náusea aguda e de vomitar associadas com os cursos da inicial e da repetição da quimioterapia altamente emetogenic.