Eisai Корпорация Северная Америка, ее американский филиал, MGI PHARMA, INC и Helsinn здравоохранения SA объявила, что продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Aloxi (химиотерапию, палоносетрон гидрохлорид) раствор для инъекций для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР ) в течение 24 часов после операции.
Эффективность более 24 часов не было продемонстрировано.
Aloxi, доступный в Соединенных Штатах с 2003 года, является первой и единственной 5-гидрокситриптамин-3 (5-HT3) антагонист рецепторов утвержденный FDA для профилактики острой и отсроченной тошноты и рвоты, связанных с начальным и повторные курсы умеренно emetogenic химиотерапии, а также для профилактики острой тошноты и рвоты, связанных с начальным и повторные курсы высоко emetogenic химиотерапии.
Новое показание основано на одном двойном слепом исследовании III фазы, которые оценивали эффективность трех доз Aloxi по сравнению с плацебо для предотвращения ПОТР. В исследовании, 574 пациентов, перенесших выборные гинекологических или брюшной лапароскопической хирургии (в основном в амбулаторных условиях) были рандомизированы на получение одной из трех отдельных внутривенные дозы Aloxi (0,025 мг, 0,050 мг или 0,075 мг) или плацебо до введения анестезии. Эффективность Aloxi в ПОТР оценивалась на день операции (0-24 часов) и в течение двух последующих дней (24-72 часов).
Испытание успешно выполнила свои совместно Первичной конечной точкой полный ответ (CR) - определяется как нет рвоты (рвота) или использовать спасения лекарства - для 0-24-часового периода времени (42,8% пациентов, получавших с утвержденным дозу Aloxi 0,075 мг опытных ЧР, по сравнению с 25,9% пациентов, получавших плацебо [р = 0,0035]). Для совместного Первичной конечной точкой для CR 24-72-часовой послеоперационном периоде, 48,6% пациентов, получавших Aloxi 0,075 мг опытных ЧР, по сравнению с 40,7% пациентов, получавших плацебо (р = 0,1877, не имеет значения).
Кроме того, Aloxi 0,075 мг уменьшается выраженность тошноты по сравнению с плацебо, и это было поддержано Фаза II ПОТР результаты исследования демонстрируют, что Aloxi значительно уменьшается выраженность тошноты по сравнению с плацебо (р = 0,009).
Частота побочных реакций была неотличима среди всех группах лечения, в том числе плацебо. Наиболее часто наблюдаются побочные эффекты с Aloxi равна или больше чем на 2% были электрокардиограммы (ЭКГ) QT продления (5%), брадикардия (4%), головная боль (3%), запоры (2%).
Входит в обновленной этикеткой с указанием ПОТР являются результаты исследования, в 221 здоровых добровольцев, о последствиях Aloxi в дозе 0,25 мг, 0,75 мг и 2,25 мг, по сравнению с моксифлоксацина, на нескольких отрезках ЭКГ, потенциал безопасности озабоченность наркотиков в 5-HT3 антагонист рецептора класса. Исследование показало, что Aloxi не оказали существенного влияния на любом отрезке ЭКГ в том числе продолжительность интервала QT (сердечной реполяризации) в дозах до 2,25 мг.
"Эти результаты свидетельствуют уникальные функции безопасности Aloxi а в сочетании с клиническими результатами, указывают благоприятные соотношения риск / польза", сказал Майкл Каллен, доктор медицинских наук, главный медицинский специалист, MGI PHARMA, INC
"Это новое показание находится в соответствии с нашей человеческой миссии медико-санитарной помощи для решения неудовлетворенных медицинских потребностей пациентов," сказал Hajime Симидзу, председатель и главный исполнительный директор Eisai Корпорация Северная Америка. "Однократного внутривенного дозу Aloxi может обеспечить анестезиологи с эффективным вариантом для профилактики ПОТР в течение 24 часов".
Недавнее исследование показало, что, несмотря на использование нескольких профилактических средств, 33% пациентов группы высокого риска по-прежнему требуют экстренной терапии в течение первых шести часов после операции, и более 40% страдают симптомами ПОТР достаточно серьезны, чтобы оправдать спасательной терапии в 24 часов после операции.
По оценкам, 38 миллионов общие процедуры анестезии проводится каждый год в Соединенных Штатах Америки (2006 год), и 39% из них - 15 млн. процедур - использование анти-рвотное средство терапии для ПОТР. Из них 15 миллионов процедур, 89%, или на 13,4 млн., использование 5-НТ3 рецепторов, таких как Aloxi.
"Это важная веха для Aloxi, учитывая все более широкое использование противорвотных профилактики во время хирургических операций", говорит Риккардо Braglia, генеральный директор, Helsinn здравоохранения С.А., частная швейцарская фармацевтическая группа, обладатель наркотиками Aloxi новое приложение и партнером корпорации Eisai Северной Америки. MGI PHARMA, Inc североамериканских распределение и маркетинговые права на Aloxi от Helsinn.
О послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Послеоперационная тошнота и рвота являются общими последствиями анестезии и хирургических процедур, а также часто происходят следующие процедуры. Пациенты, брюшной полости, гинекологические, ухо / нос / горло, или оптический процедуры подвергаются наибольшему риску ПОТР. Дополнительные факторы, которые могут увеличить риск ПОТР включают женский пол, не-курение, до истории ПОТР или болезни движения, длительности операции, а также использование летучих анестетиков и опиоидов.
О Aloxi (R) Инъекция
В дополнение к новому показанию ПОТР, Aloxi (химиотерапию, палоносетрон HCl) раствор для инъекций 0,25 мг является первым и единственным 5-HT3 антагонист рецепторов должна быть указана для профилактики острой и отсроченной тошноты и рвоты, связанных с начальным и повторные курсы умеренно emetogenic химиотерапии, и для профилактики острой тошноты и рвоты, связанных с начальным и повторные курсы высоко emetogenic химиотерапии.