Eisai Korporation av Nordamerika, dess U.S.-dotterbolag, MGI PHARMA, INC. och Helsinn Sjukvård SA meddelade i dag att U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) har den godkända Aloxi (palonosetronhydrochloride) injektionen för förhindrandet av den postoperative nauseaen och att spy (PONV) för upp till 24 timmar efter kirurgi.
Effektivitetdet okända 24 timmar har inte visats.
Aloxi som är tillgänglig i Förenta staterna efter 2003, är första, och endast (5-HT3) jagar antagonisten för receptoren som 5 hydroxytryptamine-3 är godkänd vid FDAEN för förhindrandet av den akut och försenade nauseaen och att spy som är tillhörande med initialt och repetition, av måttligt emetogenic kemoterapi, och för förhindrandet av den akut nauseaen och att spy som är tillhörande med initialt och repetition, jagar av högt emetogenic kemoterapi.
Den nya indikeringen baseras på en som är dubbelblind, Arrangerar Gradvis studie III som utvärderade effektiviteten av tre doser av Aloxi jämförde till placebo för förhindrandet av PONV. I försök randomized 574 tålmodig som genomgår elective gynecologic eller buk- laparoscopic kirurgi (predominately i poliklinikpatientinställningen) för att motta en av tre intravenösa doser för singel av Aloxi (0,025 mg, 0,050 mg eller 0,075 mg) eller placebo före administration av anestesin. Effektiviteten av Aloxi i PONV bedömdes på dagen av kirurgi (0-24 timmar) och för två följande dagar (24-72 timmar).
Försök mötte lyckat dess co-primära endpoint av det Färdiga Svaret (CR) - som definierades som ingen emesis (spy) eller bruk av räddningsaktionläkarbehandlingen - för tidsperioden 0-24-hour (42,8% av tålmodig behandlade med den godkända dosen av Aloxi som 0,075 mg erfor CR som jämfördes till 25,9% av tålmodig som gavs placebo [p=0.0035]). För denprimära endpointen av CR för den postoperative perioden 24-72-hour behandlade 48,6% av tålmodig med Aloxi som 0,075 mg erfor CR som jämfördes till 40,7% av tålmodig som gavs placebo (p=0.1877 som, inte är viktiga).
Vidare förminskade Aloxi 0,075 mg strängheten av nauseaen som jämfördes till placebo, och denna stöttades av Phase II PONV försökresultat som visar att Aloxi förminskade markant strängheten av nauseaen som jämfördes till placebo (p=0.009).
Förekomsten av motsatt reaktioner var som inte kan särskiljas bland alla behandlinggrupper, inklusive placebo. De vanligast observerade biverkningarna med den Aloxi jämliket till eller mer stor än 2% var electrocardiogram (ECG)QT-förlängning (5%), bradycardia (4%), huvudvärk (3%) och förstoppning (2%).
Inklusive i den uppdaterade etiketten med PONV-indikeringen är resultaten av en studie, i 221 sunda volontärer, på verkställer av Aloxi på doser av 0,25 mg, 0,75 mg, och mg som 2,25 jämförs till moxifloxacinen, på flera ECG-mellanrum, ett potentiellt säkerhetsbekymmer av droger i antagonisten för receptoren 5-HT3, klassificerar. Studien visade att Aloxi hade inte viktigt att verkställa på någon inklusive QTc för ECG-mellanrummet varaktighet (hjärt- repolarization) på mg 2,25 för doser upp till.
”Markerar Dessa resultat de unika säkerhetssärdragen av Aloxi och när de kombineras, med de kliniska resultaten, indikera att ett gynnsamt riskerar/gynnar förhållande,”, sade Michael Cullen, M.D., Chef Läkarundersökning Kommendera, MGI PHARMA, INC.
”Är Denna nya indikering, i att hålla med vår människasjukvårdbeskickning som tilltalar de unmet medicinska behoven av tålmodig,”, sade Hajime Shimizu, Ordförande och VD, Eisai Korporation av Nordamerika. ”Kan en intravenös dos för singel av Aloxi ge anesthesiologists med ett effektivt alternativ för förhindrandet av PONV för upp till 24 timmar.”,
En ny studie indikerade, att illviljan bruket av förebyggande medel för multipeln, 33% av kick-riskerar tålmodig kräver fortfarande räddningsaktionterapi under de första sex timmarna efter kirurgi, och mer än, 40% lider tecken av PONV som var sträng nog för att garantera räddningsaktionterapi i de 24 timmarna efter kirurgi.
Utförs beräknade 38 miljon allmänna tillvägagångssätt för en anestesi varje år i Förenta staterna (2006 figurerar), och 39% av dessa - 15 miljon tillvägagångssätt - använder anti-emetic terapi för PONV. Av dessa 15 miljon tillvägagångssätt använder 89% eller 13,4 miljoner, antagonists för receptor 5-HT3, liksom Aloxi.
”Är Denna en viktig milstolpe för Aloxi som ges det ökande bruket av antiemeticprofylaxen under kirurgiska tillvägagångssätt,”, sade Riccardo Braglia, VD, Helsinn Sjukvård SA, ägd Schweizisk farmaceutisk grupp för a privat -, hållaren av Aloxi den Nya DrogApplikationen och partner av Eisai Korporation av Nordamerika. MGI PHARMA, INC. licenserade Norden - amerikanfördelning och marknadsförarätter för Aloxi från Helsinn.
Om Postoperative Nausea och Spy (PONV)
Den Postoperative nauseaen och att spy är vanligt följder av bedövande och kirurgiska tillvägagångssätt och uppstår vanligt efter tillvägagångssätten. Att genomgå för Tålmodig som är buk-, gynekologiskt, gå i ax/näsan/halsen, eller optiska tillvägagångssätt är på highest riskerar för PONV. Extra dela upp i faktorer som kan förhöjning riskera för PONV inkludera kvinnlig genus och non-att röka status, föregående historia av PONV eller vinka sjukdom, längd av kirurgi och bruket av flyktigt ämnebedövningsmedel och opioids.
Om den Aloxi (R) Injektionen