De dossierstoepassing van de Geneesmiddelen van Watson voor generische SEASONIQUE

De Geneesmiddelen van Watson, Inc. heeft bevestigd dat het een Afgekorte Nieuwe Toepassing van de Drug (ANDA) met de V.S. Food and Drug Administration ingediend heeft die (FDA) naar goedkeuring streven om zijn levonorgestrel en mondeling contraceptief die product ethinyl van de estradiol (0.15 mg/0.03 mg) uit:breiden-cyclus, voorafgaand aan de afloop van octrooien op de markt te brengen door Duramed Pharmaceuticals, Inc., een dochteronderneming worden bezeten van Barr Geneesmiddelen, Inc.

Watson levonorgestrel en het product van ethinylestradiol zijn een generische versie van SEASONIQUE van Barr (R).

Op 23 Januari, 2008 overeenkomstig het Akte broedsel-Waxman, deelde Watson Barr mee dat het een ANDA met een paragraaf IV certificatie met FDA voor een generische versie van SEASONIQUE (R) bewerend had ingediend dat het of niet overtreden octrooi SEASONIQUE (van R) ongeldig is. Gebaseerd op beschikbare informatie, gelooft Watson het de eerste kandidaat kan zijn om een ANDA voor SEASONIQUE (R) in te dienen en, indien zijn product wordt goedgekeurd, op 180 dagen van generische marktexclusiviteit kan recht hebben.

http://photoarchive.ap.org/