Domanda dei file dei Prodotti Farmaceutici di Watson di SEASONIQUE generico

Watson Pharmaceuticals, Inc. ha confermato che file una Nuova Applicazione Abbreviata della Droga (ANDA) con gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) che cerca l'approvazione per commercializzare il suo prodotto dell'anticoncezionale orale del esteso-ciclo di estradiolo di ethinyl e del levonorgestrel (0,15 mg mg/0.03), prima della scadenza dei brevetti di proprietà da Duramed Pharmaceuticals, Inc., una consociata di Barr Pharmaceuticals, Inc.

Il levonorgestrel di Watson ed il prodotto di estradiolo di ethinyl è una versione generica del SEASONIQUE di Barr (R).

il 23 Gennaio 2008 conformemente alla Legge della Covata-Waxman, Watson ha notificato a Barr che file un ANDA con una certificazione di paragrafo IV con FDA per una versione generica di SEASONIQUE (R) asserendo che il SEASONIQUE (R) il brevetto è invalido o non infranto. Sulla Base di informazioni disponibili, Watson crede che possa essere il primo candidato per file un ANDA per SEASONIQUE (R) e, il suo prodotto è approvato, può essere autorizzata ai 180 giorni dell'esclusività del mercato generico.

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