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沃森药品通用 SEASONIQUE 文件中的应用

Published on March 6, 2008 at 3:25 PM · No Comments

沃森制药公司已确认它已提交缩写新药物应用 (安达) 与美国食品和药物管理局 (FDA) 批准上市其左炔诺孕酮和乙炔雌二醇 (0.15 毫克/0.03 毫克) 延长周期口服避孕产品,拜尔制药公司的子公司 Duramed 制药公司,所拥有的专利到期之前,

沃森的左炔诺孕酮和乙炔雌二醇产品为通用版本的巴尔的 SEASONIQUE(R)。

依据第孵化维克斯 2008 年 1 月 23 日,沃森通知 Barr 它提交了段四认证为 SEASONIQUE(R) 声称该 SEASONIQUE(R) 专利无效或不被侵犯的通用版 fda 安达。根据现有资料,沃森认为它可能是第一申请人提交安达为 SEASONIQUE(R),并应批准其产品,可能有权获得 180 天通用市场独家经营。

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