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華森配藥對通用 SEASONIQUE 的文件申請

Published on March 6, 2008 at 3:25 PM · No Comments

Watson Pharmaceuticals, Inc. 在 Duramed 擁有的專利的到期之前確認 (ANDA)它提出縮寫的新的藥物 (FDA)申請以美國食品藥品監督管理局尋找的審批銷售其 levonorgestrel 和 ethinyl estradiol (0.15 mg/0.03 mg) 延長循環口服避孕藥產品, Pharmaceuticals, Inc., Barr Pharmaceuticals, Inc. 輔助。

華森的 levonorgestrel 和 ethinyl estradiol 產品是 Barr 的 SEASONIQUE (R) 的一個通用版本。

在 2008年 1月 23日尋求艙口蓋Waxman 操作,華森通知了 Barr 它歸檔與段 IV 認證的 ANDA 與 SEASONIQUE 的一個通用版本的糧食與藥物管理局 (R) 斷言 SEASONIQUE (R) 專利是無效或沒違犯。 憑可用的信息,華森相信它可能是歸檔第一個的申請人 SEASONIQUE 的 ANDA (R) 和,應該其產品是批准的,可能有資格獲得 180 天普通市場排祂性。

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