Bioniche Life Sciences Inc. hat angekündigt, dass sie Kenntnis hat von der US Food and Drug Administration (FDA) erhalten, dass seine Therapie als First-line non-muscle-invasiven Blasenkrebs die Kriterien für die Fast Track Designation.
Eine klinische Phase-III-Studie zum Vergleich einer Formulierung des Unternehmens Zellwandmodellen-DNA-Komplex (MCC) - Urocidin (TM) -, um die aktuelle Standard-Therapie bei Patienten mit nicht-Muskel-invasiven Blasenkrebs bei hohem Rezidivrisiko oder Progression. Diese klinische Studie, soll später beginnen im Jahr 2008, zielt darauf ab, nicht unterlegen Wirksamkeit in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben und weniger Nebenwirkungen als die aktuelle Therapie zu demonstrieren.
Dies ist die zweite Phase-III-Studie des Unternehmens, Fast Track Designation erhalten: Bioniche der Zulassungsstudie von Urocidin für Patienten mit Blasenkrebs, dass die derzeitigen Therapien versagt haben als Fast Track im April 2006 bezeichnet. Das erste "Feuerfest" Phase-III-Studie läuft derzeit in führenden Blasenkrebs-Zentren in ganz Kanada und den Vereinigten Staaten.
Die Bezeichnung eines Produktes / Indikation als Fast Tracked bedeutet, dass die FDA diese Maßnahmen zu ergreifen, werden als geeignet sind, die Entwicklung und Überprüfung des Antrags auf Zulassung eines solchen Produktes zu beschleunigen. Die FDA kann auch für die Einreichung zu bewerten und zu beginnen Überprüfung der Teile einer Applikation für die Genehmigung eines Fast-Track-Produkt unter bestimmten Bedingungen. Das Potenzial für die beschleunigte Überprüfung und die Fähigkeit zur Vorlage der Dokumente auf einer kontinuierlichen Basis-Datei kann dazu dienen, Endprodukt Genehmigung zu beschleunigen. In ihrem Schreiben vom Vorankündigung gaben die FDA, "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihnen, um die Entwicklung und Überprüfung dieser vielversprechenden vorgeschlagene Verwendung des Produkts zu beschleunigen."
"Dies ist ein wichtiger Meilenstein für unsere klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramm mit Urocidin", sagte Graeme McRae, Präsident & CEO von Bioniche Life Sciences Inc. "Es ist die Notwendigkeit für eine sicherere und wirksamere Therapie zur First-Line Patienten mit Blasenkrebs Highlights. Die FDA erkennt deutlich, dass die aktuelle zugelassene Therapie nicht zufriedenstellend ist, und will die Einführung neuer Therapien zu beschleunigen. "