Bioniche Life Sciences Inc. ha annunciato che ha ricevuto l'avviso dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) che la sua terapia per il cancro di vescica non muscolo dilagante prima linea risponde ai criteri per la designazione della Via Accelerata.
Un test clinico di Fase III che confronta una formulazione del Complesso Micobatterico di Parete-DNA delle Cellule della Società (MCC) - Urocidin (TM) - alla terapia standard corrente in pazienti con il cancro di vescica non muscolo dilagante ad ad alto rischio della ricorrenza o della progressione. Questo test clinico, preveduto per cominciare più successivamente nel 2008, mira a dimostrare l'efficacia del non inferiore riguardo alla sopravvivenza sana ed alle meno tossicità che la terapia corrente.
Ciò è la seconda prova di Fase III della Società per ricevere la designazione della Via Accelerata: La prova della registrazione di Bioniche di Urocidin per i malati di cancro della vescica che hanno venuto a mancare le terapie correnti è stata designata come Via Accelerata nell'aprile 2006. Che in primo luogo la prova “Refrattaria„ di Fase III è in corso al cancro di vescica principale concentra attraverso il Canada e gli Stati Uniti.
La designazione di un prodotto/indicazione come Veloce Cingolato significa che FDA prenderà tali provvedimenti come sono appropriato da accelerare lo sviluppo e l'esame della domanda di approvazione di tale prodotto. FDA può anche valutare per il file e cominciare l'esame delle parti di domanda di approvazione di un prodotto della Via Accelerata a certe condizioni. Il potenziale per l'esame accelerato e la capacità di file i documenti di invio su una base di laminazione possono servire ad accelerare l'approvazione del prodotto finito. Nella sua lettera dell'avviso, FDA indicato, “Aspettiamo con impazienza di lavorare con voi per accelerare lo sviluppo e l'esame di questo l'uso proposto di promessa del prodotto.„
“Questa è una pietra miliare importante per il nostro programma di sviluppo clinico di Fase III con Urocidin,„ ha detto che Graeme McRae, Presidente & CEO di Bioniche Life Sciences Inc. “Evidenzia l'esigenza di una terapia più sicura e più efficace per i malati di cancro prima linea della vescica. FDA riconosce chiaramente che la terapia approvata corrente è più di meno di soddisfacente e desidera accelerare l'introduzione di nuove terapie.„