Bioniche は膀胱癌療法のためのファーストトラックを受け取ります

第一線の非筋肉侵略的な膀胱癌のための療法がファーストトラックの指定のための規準を満たすこと米国の (FDA)食品医薬品局から注意を受け取ったことを Bioniche Life Sciences Inc. は発表しました。

会社の Mycobacterial セル壁 DNA の複合体 (MCC) の公式を - Urocidin (TM) 比較する段階 III 臨床試験 - 再発か進行の危険度が高いの非筋肉侵略的な膀胱癌を持つ患者の現在の標準療法に…。 2008 年に後で始まることになっているこの臨床試験は現在の療法より無病の存続そして少数の毒性に関して非劣った効力を示すことを向けます。

これはファーストトラックの指定を受け取る会社の第 2 段階 III の試験です: Bioniche の現在の療法を失敗した膀胱癌の患者のための Urocidin の登録試験は 2006 年 4 月のファーストトラックとして指定されました。 最初に 「処理し難い」段階 III の試験は一流の膀胱癌で進行中であること集中しますカナダおよび米国を渡って。

迅速化されるとして製品/徴候の指定は適切そのような製品の承認のためのアプリケーションの開発そして検討を促進することであるのような FDA が処置をとることを意味します。 FDA はまたファイルのために評価し、ファーストトラックの製品の承認のためのアプリケーションの部分の検討を特定の条件下で始めるかもしれません。 促進された検討のための潜在性および圧延の基礎の服従文書をファイルする機能は最終製品の承認を加速するのに役立つことができます。 注意の文字では、明記される FDA 「私達は製品のこの約束の提案された使用の開発そして検討を促進するあなたと働くことを楽しみにしています」。

「これは Urocidin の私達の段階 III の臨床開発計画のための重要なマイルストーンです強調することを」、グレーム McRae、大統領及び Bioniche Life Sciences Inc. の CEO が 「それ第一線の膀胱癌の患者のより安全で、より有効な療法のための必要性を言いました。 FDA ははっきりことを現在の公認療法が満足よりより少なくある認識し、新しい療法の導入を促進したいです」。

会社 9 月では 2007 年の合意が第一線療法として Urocidin のこの段階 III の試験の特別なプロトコル査定 (SPA)プロシージャの下の FDA と達されたことを発表しました。 鉱泉は提案されたエンドポイントが会えば、 Biologics 認可アプリケーションの一部として製品の承認のための基礎として機能する保証を提供します (BLA)。 鉱泉は製品の登録に調査のエンドポイントが達成されるとき明確なパスを与えます。

Bioniche はこの第 2 中枢の調査のための患者の募集を今年末頃に始めることを計画します。 調査は現在北アメリカ、オーストラリアおよびヨーロッパでおよそ 800 人の患者を登録することを計画し、二重盲目の、ランダム化された調査です。 それは再発か進行 - バチルス Calmette-Guerin の危険度が高いで非筋肉侵略的な膀胱癌のための標準処置と MCC を比較します (BCG)。 BCG はマイコバクテリウムの bovis の生きている、減少させた緊張で、頻繁に実行中の細菌感染を含む処置限定の副作用と関連付けられます。

会社はまた Urocidin の最初ファーストトラック段階 III 臨床試験で患者を登録し続けます。 十分に登録されたとき、この試験は BCG に処理し難い非筋肉侵略的な膀胱癌と北アメリカで 105 人の患者を含みます。 会社は Bioniche が 「次にスケジュールされたか、または誘発された会合までの試験の非修飾を」。続けることをデータ安全監視委員会がこの臨床試験に関する三番目によってスケジュールされた年四回の会議を催した、そのあとで推薦しましたことを先月報告しました 委員会の次の会議は 2008 年 5 月以内に催されます。

http://www.bioniche.com