Bioniche Ciências da Vida Inc. anunciou que recebeu a observação dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) que sua terapia para o cancro de bexiga não-músculo-invasor de primeira linha encontra os critérios para a designação da Via Rápida.
Um ensaio clínico da Fase III que compara uma formulação do Complexo Mycobacterial de Parede-ADN da Pilha da Empresa (CCM) - Urocidin (TM) - à terapia padrão actual nos pacientes com cancro de bexiga não-músculo-invasor no risco elevado de retorno ou de progressão. Este ensaio clínico, programado para começar mais tarde em 2008, aponta demonstrar a eficácia do não-inferior no que diz respeito à sobrevivência sã e às menos toxicidades do que a terapia actual.
Esta é a segunda experimentação da Fase III da Empresa para receber a designação da Via Rápida: A experimentação do registo de Bioniche de Urocidin para as pacientes que sofre de cancro da bexiga que falharam terapias actuais foi designada como a Via Rápida em abril de 2006. Que primeiramente a experimentação “Refractária” da Fase III é em curso em cancro de bexiga principal centra-se através de Canadá e dos Estados Unidos.
A designação de um produto/indicação como Rápido Seguido significa que o FDA tomará acções como são apropriado para expedir a revelação e a revisão do pedido para a aprovação de tal produto. O FDA pode igualmente avaliar para arquivar e começar a revisão das parcelas de um pedido para a aprovação de um produto da Via Rápida sob certas condições. O potencial para a revisão expedida e a capacidade para arquivar originais da submissão em uma base do rolamento podem servir para acelerar a aprovação do produto final. Em sua letra da observação, o FDA indicado, “Nós olhamos para a frente ao trabalho com você para expedir a revelação e a revisão deste uso propor de promessa do produto.”
“Este é um marco miliário importante para nosso programa de revelação clínico da Fase III com Urocidin,” disse Graeme McRae, Presidente & CEO das Ciências da Vida Inc de Bioniche. “Destaca a necessidade para uma terapia mais segura e mais eficaz para pacientes que sofre de cancro de primeira linha da bexiga. O FDA reconhece claramente que a terapia aprovada actual é menos do que satisfatória, e deseja-o expedir a introdução de terapias novas.”