Bioniche Науки о Жизни Inc. объявляло что оно получало извещение от Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) что своя терапия для перв-линии non-мышц-инвазионного рака пузыря соотвествует критериям для обозначения Экспресса Прохождение Аэропортовых Формальностей.
Клиническое испытание Участка III сравнивая образование Комплекса Стен-ДНА Клетки Компании Mycobacterial (MCC) - Urocidin (TM) - к настоящей стандартной терапии в пациентах с non-мышц-инвазионным раком пузыря на рискованном рецидивирования или прогрессирования. Это клиническое испытание, запланированное для того чтобы начать более поздно в 2008, направляет продемонстрировать non-плохонькую эффективность по отношению к заболевани-свободному выживанию и men6we токсичностей чем настоящая терапия.
Это вторая проба Участка III Компании для того чтобы получить обозначение Экспресса Прохождение Аэропортовых Формальностей: Проба зарегистрирования Bioniche Urocidin для онкологических больных пузыря которые терпели неудачу настоящие терапии была обозначена как Экспресс Прохождение Аэропортовых Формальностей в апреле 2006. Что сперва «Тугоплавкая» проба Участка III продолжающийся на ведущем раке пузыря центризует через Канаду и Соединенные Штаты.
Обозначение продукта/индикации как Отслеживаемая Быстрая значит что УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ примет такие действия как соотвествующая для того чтобы ускорить развитие и просмотрение применения для утверждения такого продукта. УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ может также оценить для хранить и начать просмотрение частей применения для утверждения продукта Экспресса Прохождение Аэропортовых Формальностей под некоторыми условиями. Потенциал для ускорянного просмотрения и способность хранить документы представления на основание завальцовки могут служить ускорить ход утверждения конечного продукта. В своем письме извещения, показанное УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ, «Мы смотрим вперед к работе с вами для того чтобы ускорить развитие и просмотрение этой обещая предложенной пользы продукта.»
«Это важный основной этап работ для нашей программы развития Участка III клинической с Urocidin,» сказал Graeme McRae, Президент & CEO Наук о Жизни Inc Bioniche. «Он выделяет потребность для более безопасной и более эффективной терапии для перв-линии онкологических больных пузыря. УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ ясно узнает что настоящая одобренная терапия более менее чем удовлетворительно, и желает ускорить введение новых терапий.»