Bioniche膀胱癌的治疗收到快车道

Bioniche生命科学公司日前宣布，它已收到来自美国食品和药物管理局（FDA）的通知，其第一线的非肌肉浸润性膀胱癌的治疗符合快车道指定的标准。

第三阶段的临床试验，比较制定了本公司的结核分枝杆菌细胞壁DNA复合体（MCC） - Urocidin（TM） - 当前与非肌肉侵入性膀胱癌复发或进展的高风险的患者的标准治疗。此项临床试验，预计在2008年晚些时候开始，旨在展示方面无病生存率和较少的毒性比目前的治疗疗效非劣。

这是第二阶段的第三本公司收到快车道指定的试验：Bioniche的Urocidin登记膀胱癌患者目前的治疗方法失败的试验是2006年4月，在指定快车道。这第一个“难治性”阶段III期临床试验是在领先的膀胱癌症研究中心，在加拿大和美国正在进行。

指定一个产品/快速跟踪的手段，FDA将采取这种行动的指示，适当加快审查批准此类产品的应用和发展。 FDA也可能评估备案，并开始审查申请批准在一定条件下的快速跟踪产品的部分。加快审查和潜在的能力，文件提交的文件，一个滚动的基础上，可以起到加速最终产品的批准。在通知信中，FDA表示，“我们期待着与您的合作，以加快这个充满希望的建议使用的产品的开发和审查。”

“这是一个重要的里程碑，我们的三期临床开发计划与Urocidin，”Bioniche生命科学公司总裁兼首席执行官格雷姆麦克雷说，：“它突出了更安全和更有效的的治疗为第一线的膀胱癌患者的需要。 FDA清楚地认识到，目前批准的治疗是不尽如人意之处，并希望加快引进新疗法。“

2007年9月，该公司宣布了一项协议，已与FDA达成的特殊评估协议（SPA）的III期试验Urocidin作为第一线治疗的过程。 SPA提供保证，如果拟议的终点得到满足，他们将作为批准作为一个生物制品许可申请（BLA）的部分产品的基础上。一个SPA的产品注册给出了一个明确的途径，研究终点时取得的。

Bioniche计划，这第二个关键的研究今年晚些时候开始招募患者。目前的研究计划招收约800名病人在北美，澳大利亚和欧洲是一项双盲，随机研究。它会比较冶非肌肉浸润性膀胱癌复发或进展的高风险的标准治疗 - 卡介苗（BCG）的。卡介苗是一种生活，牛分枝杆菌弱毒株，往往是限制治疗的副作用，包括积极的细菌感染有关。

该公司还继续在快车道的第三阶段与Urocidin临床试验的患者招收。全面登记时，这项试验将涉及与非肌肉浸润性膀胱癌，是难治性卡介苗在北美的105例。该公司上个月报告的数据安全监控委员会举行了其第三季度会议上就这项临床试验后，它建议Bioniche“继续，直至下次会议预定或触发未修改的审判。”该委员会下次会议将于2008年5月举行。

http://www.bioniche.com