Bioniche 接受膀胱癌療法的快速軌道

Bioniche Life Sciences Inc. 宣佈它從美國食品藥品監督管理局收到了通知單 (FDA)其第一戰線的非肌肉入侵的膀胱癌的療法符合快速軌道標識的標準。

比較公司的 Mycobacterial 細胞牆壁脫氧核糖核酸複雜 (MCC) - Urocidin (TM) 的公式化的第III階段臨床試驗 - 對在病人的當前標準療法有在高危險的非肌肉入侵的膀胱癌重複或級數。 此臨床試驗，預定在 2008年以後開始，比這種當前療法打算展示非下等效力關於無病生存和少量有毒。

這是接受快速軌道標識的公司的第二第III階段試算： Bioniche 的 Urocidin 註冊試算出故障當前療法的膀胱癌患者的被選定了作為快速軌道在 2006年 4月。 首先 「加工困難的」第III階段試算是持續的在主導的膀胱癌在加拿大和美國集中。

一個產品/表示的標識作為迅速化意味著糧食與藥物管理局將採取這樣行動像適當加快申請的發展和回顧對這樣產品審批。 在一定條件下糧食與藥物管理局可能為歸檔也評估和開始申請的部分回顧對一個快速軌道產品的審批的。 在加快的覆核的潛在和這個能力歸檔根據滾基本類型的提交文件可能服務加速最終產品審批。 在通知單其信函，指示的糧食與藥物管理局， 「我們盼望與您加快對這個產品的此承諾的提出的使用發展和回顧的從事」。

「這是我們的第III階段臨床發展方案的一個重要重要事件與 Urocidin」，說格雷姆 McRae， Bioniche Life Sciences Inc. 的總統 & CEO 「它顯示需要對於第一戰線的膀胱癌患者的一種更加安全和更加有效的療法。 糧食與藥物管理局明顯地認為這種當前批准的療法比令人滿意是，并且希望加快新的療法的簡介」。

在公司 9月 2007年，宣佈協議達成了與糧食與藥物管理局根據 Urocidin 此 (SPA)第III階段試算的特殊協議鑒定程序作為一種第一戰線的療法。 溫泉提供的保證，如果提出的終點滿足，作為公司生物許可證申請一部分，他們起基本類型作用對於這個產品審批 (BLA)。 當研究終點達到時，溫泉產生一條清楚的路這個產品的註冊。

Bioniche 計劃今年下半年開始患者的補充此第二個舉足輕重的研究的。 這個研究當前計劃在北美、澳大利亞和歐洲登記大約 800 名患者并且是一個雙盲，被隨機化的研究。 它與非肌肉入侵的膀胱癌的標準處理將比較 MCC 在高危險重複或級數 - 桿菌 Calmette-Guerin (BCG)。 BCG 是分枝桿菌屬 bovis 活，變稀的張力和經常與處理限制的副作用相關包括有效的細菌感染。

公司在其與 Urocidin 的第一快速軌道第III階段臨床試驗也繼續登記患者。 當充分地登記，此試算在北美將涉及 105 名患者與非是加工困難的對 BCG 的肌肉入侵的膀胱癌。 公司上個月報告了數據安全性監控委員會召開其關於此臨床試驗的第三被安排的每季會議，在後它建議 Bioniche 「繼續試用非限定直到這個其次被安排的或被觸發的會議」。 委員會的下會議在 2008年 5月將召開。

http://www.bioniche.com