Slechts twee percent van pediatrische drugproeven rapporteerde dat zij onafhankelijke veiligheids controlerende commissies die kunnen helpen tot de vroege opsporing van ongunstige drugreacties leiden, volgens een belangrijk overzicht in de kwestie van April van Handelingen Paediatrica hadden opgezet.
De de gezondheidsonderzoekers van het Kind van de Universiteit van Nottingham, het UK, voerden een gedetailleerde analyse van 739 internationale die drugproeven tussen 1996 en 2002 worden gepubliceerd uit te zien en welke veiligheidsmaatregelen op zijn plaats waren de niveaus van ongunstige drugreacties te controleren.
Net Onder drie kwart proeven (74 percenten) beschreef hoe veiligheid de controle tijdens de studie werd uitgevoerd, maar slechts 13 studies (twee percenten) hadden onafhankelijke veiligheids controlerende commissies.
„Wij waren zeer verrast door low level van proeven die onafhankelijke veiligheids controlerende commissies had en aanspoort de farmaceutische bedrijven om deze in alle toekomstige proeven te omvatten die kinderen“ hoofdauteur Dr. Helen Sammons, Verwante Professor van de Gezondheid van het Kind impliceren zegt.
„Het is essentieel dat de aangewezen drugs voor gebruik in kinderen worden ontwikkeld en de klinische proeven moeten verdergaan. Zij zijn essentieel omdat zij de kans verhogen om ongunstige reacties op te nemen alvorens de drugs in algemene klinische praktijk.“ worden geïntroduceerd
Dr. Sammons en haar collega's vonden dat:
- Zeven van de tien proeven meldden ongunstige gebeurtenissen en een vijfde van de proeven meldde een ernstige ongunstige gebeurtenis (een ongelegen medisch voorkomen, niet noodzakelijk met betrekking tot een drug).
- De Ongunstige drugreacties werden gemeld binnen net onder 37 percent van proeven, met 11 percent van proeven meldend gematigde of strenge ongunstige drugreacties.
- Zes klinische proeven - die allen veiligheids controlerende commissies hadden - werden geëindigd vroeg wegens significante druggiftigheid.
- De Sterfgevallen werden gemeld in 11 percent van de proeven, maar de meerderheid werd verondersteld niet verwant om aan het druggebruik te zijn.
- De sterftecijfers waren hoogst in proeven die voorbarige babys, met 56 percent van de 99 inbegrepen proeven impliceren het melden van een dood.
- Andere belangrijke specialiteiten waarin de sterfgevallen werden gemeld omvatten besmettelijke ziekten, neurologie, ademhalings en nierproblemen.
Slechts waren worden gepubliceerd de documenten in het Engels op het gegevensbestand Medline tijdens de zevenjarige studieperiode inbegrepen en de auteurs sloten studies uit die HIV en kanker wegens hoge sterftecijfers van de daadwerkelijke ziekten die behandelden.
Meer dan vergeleek de helft studies (54 percenten) een drug met een placebo (proef) en verder (35 percenten) impliceerde ten derde een nieuwe geneeskunde. Een kleiner percentage (26 percenten) impliceerde een directe vergelijking tussen twee gevestigde drugs. Enkele proeven inbegrepen volwassenen evenals kinderen.
De Studies die de strenge problemen van de druggiftigheid melden kwamen uit een brede waaier van landen, met inbegrip van Argentinië, België, Canada, Chili, China, Frankrijk, India, Israël, Italië, Japan, Nederland, Zuid-Afrika, Zweden, Taiwan, Thailand, Turkije, het UK en de V.S.
De Ongunstige drugreacties omvatten het aftappen, hoge bloeddruk, beslagleggingen, psychose, zelfmoord, scherpe niermislukking en dood.
De onderzoekers beklemtonen dat de klinische drugproeven in kinderen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen en essentieel zijn om bewijs van de beste behandelingen voor specifieke voorwaarden te leveren. Maar zij zijn van mening dat de grotere veiligheidsmaatregelen en de voorlichting van het risico essentieel zijn.