Μόνο δύο τοις εκατό των παιδιατρικών δοκιμών φαρμάκου ανέφεραν ότι είχαν συσταθεί ανεξάρτητες επιτροπές παρακολούθησης της ασφάλειας που μπορεί να βοηθήσει να οδηγήσει στην έγκαιρη ανίχνευση των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, σύμφωνα με μια σημαντική αναθεώρηση στο τεύχος Απριλίου του Acta Paediatrica.
Ερευνητές της υγείας των παιδιών από το Πανεπιστήμιο του Nottingham, Ηνωμένο Βασίλειο, προέβη σε λεπτομερή ανάλυση από 739 δοκιμές φαρμάκων διεθνή δημοσιεύθηκαν μεταξύ 1996 και 2002 για να δούμε τι μέτρα ασφαλείας ήταν στη θέση του και να παρακολουθεί τα επίπεδα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ακριβώς κάτω από τα τρία τέταρτα των δοκιμών (74 τοις εκατό) περιέγραψε πώς παρακολούθηση της ασφάλειας πραγματοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης, αλλά μόνο 13 μελέτες (δύο τοις εκατό) είχαν ανεξάρτητες επιτροπές παρακολούθησης της ασφάλειας.
"Ήμασταν πολύ έκπληκτος από το χαμηλό επίπεδο των δοκιμών που είχαν ανεξάρτητες επιτροπές παρακολούθησης της ασφάλειας και καλούν τις φαρμακευτικές εταιρείες να τις περιλάβει σε όλες τις μελλοντικές δίκες που αφορούν τα παιδιά», λέει ο επικεφαλής συγγραφέας δρ Ελένη Sammons, Αναπληρωτής Καθηγητής Υγείας του Παιδιού.
«Είναι σημαντικό που είναι κατάλληλα φάρμακα που αναπτύσσονται για χρήση σε παιδιά και κλινικές δοκιμές πρέπει να συνεχιστούν. Είναι ουσιαστικής σημασίας, επειδή αυξάνουν την πιθανότητα να πάρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες πριν από τα ναρκωτικά εισάγονται στην γενική κλινική πρακτική. "
Ο Δρ Sammons και οι συνεργάτες της διαπίστωσαν ότι:
- Επτά στους δέκα μελέτες ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες και το ένα πέμπτο των δοκιμών που αναφέρθηκαν σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν (ένα ατυχές ιατρικό συμβάν, όχι κατ 'ανάγκη σχέση με ένα φάρμακο).
- Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε ποσοστό 37 τοις εκατό ακριβώς κάτω των δοκιμών, με 11 τοις εκατό των δοκιμών αναφοράς μέτριες ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
- Έξι κλινικές δοκιμές - οι οποίες είχαν όλες τις επιτροπές παρακολούθησης της ασφάλειας - έχουν διακοπεί πρόωρα, λόγω της σημαντικής τοξικότητας των φαρμάκων.
- Θάνατοι αναφέρθηκαν σε 11 τοις εκατό των δοκιμών, αλλά η πλειοψηφία ήταν πιθανά να μην έχει σχέση με τη χρήση ναρκωτικών.
- Τα ποσοστά θανάτου ήταν υψηλότερα σε μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πρόωρα μωρά, με το 56 τοις εκατό από τις 99 μελέτες περιελάμβαναν την υποβολή εκθέσεων ένα θάνατο.
- Άλλες σημαντικές ειδικότητες στις οποίες θάνατοι αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται μολυσματικές ασθένειες, νευρολογίας, αναπνευστικού συστήματος και προβλήματα στα νεφρά.
Μόνο οι εργασίες που δημοσιεύτηκαν στα αγγλικά στη βάση δεδομένων Medline κατά τη διάρκεια των επτά ετών της μελέτης είχαν συμπεριληφθεί και οι συγγραφείς που εξαιρούνται μελέτες που καλύπτει τον ιό HIV και τον καρκίνο, λόγω των υψηλών ποσοστών θανάτων από τις πραγματικές ασθένειες.
Περισσότερες από τις μισές από τις μελέτες (54 τοις εκατό) σε σύγκριση ενός φαρμάκου με εικονικό φάρμακο (εικονική) και άλλο ένα τρίτο (35 τοις εκατό) που συμμετέχουν ενός νέου φαρμάκου. Ένα μικρότερο ποσοστό (26 τοις εκατό) που συμμετέχουν σε άμεση σύγκριση των δύο καθιερωμένων φαρμάκων. Μερικές από τις μελέτες που περιλαμβάνονται ενήλικες καθώς και τα παιδιά.
Μελέτες αναφοράς σοβαρά προβλήματα τοξικότητα των φαρμάκων προερχόταν από ένα ευρύ φάσμα χωρών, όπως η Αργεντινή, Βέλγιο, Καναδάς, Χιλή, Κίνα, Γαλλία, Ινδία, Ισραήλ, Ιταλία, Ιαπωνία, Ολλανδία, Νότια Αφρική, Σουηδία, Ταϊβάν, Ταϊλάνδη, Τουρκία, Ηνωμένο Βασίλειο και ΗΠΑ.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου συμπεριλαμβάνονται αιμορραγία, υψηλή αρτηριακή πίεση, επιληπτικές κρίσεις, ψύχωση, αυτοκτονία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και θάνατο.