Soltanto due per cento dei test farmaceutici pediatrici hanno riferito che avevano istituito i comitati di monitoraggio indipendenti della sicurezza che possono contribuire a piombo all'individuazione tempestiva delle reazioni di droga avverse, secondo un esame importante nell'emissione di Aprile dell'Acta Paediatrica.
I ricercatori di Salute dei bambini dall'Università di Nottingham, il REGNO UNITO, hanno effettuato un'analisi dettagliata di 739 test farmaceutici internazionali pubblicati fra 1996 e 2002 per vedere che misure di sicurezza esistevano e riflettere i livelli di reazioni di droga avverse.
Appena nell'ambito di tre quarti delle prove (74 per cento) descritte come il video della sicurezza è stato eseguito durante lo studio, ma soltanto 13 di studi (due per cento) ha avuto comitati di monitoraggio indipendenti della sicurezza.
“Molto siamo stati sorpresi dall'a basso livello delle prove che hanno avute comitati di monitoraggio indipendenti della sicurezza e stanno invitando le ditte farmaceutiche ad includere questi in tutte le prove future che fanno partecipare i bambini„ dicono il Dott. Helen Sammons dell'autore principale, Professore Associato della Salute dei bambini.
“È essenziale che le droghe appropriate siano sviluppate per uso in bambini ed i test clinici devono continuare. Sono vitali perché aumentano la probabilità di prendere gli effetti collaterali negativi prima che le droghe siano presentate in pratica clinica generale.„
Il Dott. Sammons ed i suoi colleghi ha trovato quello:
- Sette su dieci prove hanno riferito che gli eventi avversi e un quinto delle prove hanno riferito un evento avverso serio (un avvenimento medico spiacevole, non necessariamente relativo ad una droga).
- Le reazioni di droga Avverse sono state riferite dentro appena al di sotto di 37 per cento delle prove, con 11 per cento delle prove che riferiscono le reazioni di droga avverse moderate o severe.
- Sei test clinici - che tutti i comitati di monitoraggio avuti della sicurezza - sono stati terminati presto a causa della tossicità significativa della droga.
- Le Morti sono state riferite in 11 per cento delle prove, ma la maggioranza era probabilmente indipendente dall'uso della droga.
- I tassi di mortalità erano più alti nelle prove che fanno partecipare i bambini prematuri, con 56 per cento delle 99 prove incluse riferendo una morte.
- Altre specialità importanti in cui le morti sono state riferite i problemi respiratori e del rene inclusi delle malattie infettive, della neurologia.
Soltanto i documenti pubblicati in inglese Sul database di Medline durante il periodo di sette anni di studio erano inclusi e gli studi esclusi autori che hanno riguardato il HIV ed il cancro a causa di alti tassi di mortalità dalle malattie reali.
Più della metà degli studi (54 per cento) hanno paragonato una droga ad un placebo (fittizio) e ad un terzo ulteriore (35 per cento) hanno compreso una nuova medicina. Una più piccola percentuale (26 per cento) ha compreso un confronto diretto fra due droghe stabilite. Alcune delle prove hanno incluso gli adulti come pure i bambini.
Gli Studi che riferiscono i problemi severi della tossicità della droga sono venuto da una vasta gamma di paesi, compreso l'Argentina, il Belgio, il Canada, il Cile, la Cina, la Francia, l'India, l'Israele, l'Italia, il Giappone, i Paesi Bassi, il Sudafrica, la Svezia, Taiwan, la Tailandia, Turchia, il REGNO UNITO e U.S.A.
Le reazioni di droga Avverse hanno compreso lo spurgo, l'ipertensione, gli attacchi, la psicosi, il suicidio, l'insufficienza renale acuta e la morte.
I ricercatori sollecitano che i test farmaceutici clinici in bambini sono essenziali per lo sviluppo delle medicine e fornire la prova di migliori trattamenti per le circostanze specifiche. Ma ritengono che le maggiori misure di sicurezza e consapevolezza del rischio sia essenziali.