アクタ Paediatrica の 4 月問題に主要な検討に従って不利な薬剤反作用の早期検出の原因となるのを助けることができる独立した安全監視委員会を確立したことを小児科の薬剤の試験の 2% だけ報告しました。
ナッティンガムの大学からの児童保健の研究者は、イギリス、どんな安全処置がきちんと整い、不利な薬剤反作用かのレベルを監視するため見るために 1996 年の間に出版された 739 の国際的な薬剤の試験の詳細解析を 2002 年遂行し。
安全モニタリングが調査の間にどのように行われたかちょうど記述されている試験 (74%) の 4 分の 3、しかし 13 の調査だけ (2%) 以下独立した安全監視委員会を持っていました。
「私達は独立した安全監視委員会があり、薬品会社を言うヘレン Sammons 主執筆者の先生を子供」を含むすべての未来の試験にこれらを含めるようにせき立てている試験の低レベル、児童保健のある助教授によって非常に驚きました。
「適切な薬剤が子供の使用のために開発され、臨床試験が続く必要があることは必要です。 それらは薬剤が汎用臨床方法に」。導入される前に不利な反作用を取ることのチャンスを高めるので重要です
先生 Sammons および彼女の同僚はそれを見つけました:
- 10 の試験からの 7 つは試験の不利なイベントそして五番目が深刻で不利なイベント (必ずしも薬剤と関連していない厄介な医学発生、) を報告したことを報告しました。
- 不利な薬剤反作用は適当か厳しく不利な薬剤反作用を報告する試験の 11% の試験の 37% 以下ちょうど、報告されました。
- すべての持たれていた安全監視委員会が重要な薬剤の毒性のために - 早く終わった 6 つの臨床試験。
- 死は試験の 11% で報告されましたが、大半は薬剤の使用に無関係であると考えられました。
- 死亡率は含まれていた 99 の試験の 56% と未熟児を、含む試験で最も高く死を報告します。
- 死が含まれた感染症、神経学の、呼吸および腎臓問題を報告された他の主要な専門。
7 年の調査のピリオドの間に Medline のデータベースの英語で出版されたペーパーだけ実際の病気からの高い死亡率のために HIV および癌をカバーした著者によって除かれた調査含まれでした。
調査 (54%) の半分より多くは偽薬 (ダミーの) およびそれ以上の第 3 と薬剤を (35%) 含みました新しい薬を比較しました。 より小さいパーセント (26%) は 2 つの確立された薬剤間の直接比較を含みました。 試験のいくつかは大人、また子供を含んでいました。
厳しい薬剤の毒性問題を報告する調査はアルゼンチン、ベルギー、カナダ、チリ、中国、フランス、インド、イスラエル共和国、イタリア、日本、ネザーランド、南アフリカ共和国、スウェーデン、台湾、タイ、トルコ、イギリスおよび米国を含む国の広い範囲から、来ました。
不利な薬剤反作用は出血、高血圧、捕捉、精神病、自殺、急性腎不全および死を含んでいました。
研究者は子供の臨床薬剤の試験が薬の開発のために必要最もよい処置の証拠を特定の条件に提供するためにであることに重点を置き。 しかし彼らは危険のより大きい安全処置そして意識が必要であることに感じます。
「私達は唯一が他のオプションライセンスが不要な薬剤を使用するか、またはラベルを離れて大人のために認可された薬剤を規定することであるので子供の薬剤をテストする必要があります - 彼らのライセンスのタームの外で…」先生を言います Sammons。
「しかし私達は受け入れられなかった安全監視委員会を持っていることを報告した僅かな調査ことに感じます。 それは非常に貴重素早く臨床試験に加わっているグループ間の病気の不利な薬剤反作用か相違および死亡率に質問できる独立したモニタがあるためにです。
「親はまた薬剤が子供を提供するかもしれない可能な利点に対してそれらの危険のバランスをとる知識のある決定をしてもいいように子供が薬を取るとき不利な薬剤反作用の危険をわかっているようにされる必要があります。
「薬剤の試験にこれは加わっている子供を守るのに臨床試験の間に」。使用されるメカニズムの情報を含めるべきです
Sammons 先生は小児科の薬剤の試験の番号が貴重な財政の刺激 - 子供が臨床試験に含まれていれば薬剤のための彼らの排他的な製造許可証への 6 ヵ月の拡張を会社に与える新しい立法に続く欧州連合に上がるためにが本当らしいことを指摘します。 同じような立法は 5 年以上米国できちんと整い、子供を含んでいる薬剤の試験の増加の原因となりました。
「薬剤の試験が薬療法を改善して必要であること、小児科の医療専門家によって一般協定、取締権限および製薬産業、また政治家および親行います。
この重要な作業が危険を最小化する送られ、加わっている子供のための利点を」。最大化する方法ことを保障するために独立した安全監視委員会を含むために 「私達はすべての小児科の薬剤の試験を求めています
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